ChiCTR-OPC-17010755 版本V1.0 版本创建时间2017/03/16 10:17:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-17010755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-01 21:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病成人患者中的停药研究

Public title：

Tyrosine Kinase Inhibitor Discontinuation in Adults Patients with Chronic Myeloid Leukaemia in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病成人患者中的停药研究: 一项多中心观察性登记研究

Scientific title：

Tyrosine Kinase Inhibitor Discontinuation in Adults Patients with Chronic Myeloid Leukaemia in China: A Multicenter, Observational, Registry Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜新 

研究负责人：

杜新 

Applicant：

Xin Du 

Study leader：

Xin Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13602523722

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13602523722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duxingz@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duxingz@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518029

申请人所在单位：

深圳大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学第一附属医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳大学第一附属医院临床研究基金，深圳市卫计委临床研究基金

Source(s) of funding：

Shenzhen University, Shenzhen Municipal Government of China

研究疾病：

慢性髓性白血病  

Target disease：

Chronic Myeloid Leukaemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的是评价中国临床实践CML患者长期使用TKI并获得理想疗效后进行自然停药的分子学疗效维持率 次要研究目如下所述: －评价中国临床实践 CML 患者在长期使用 TKI 并获得理想疗效后进行停药 的安全性和生活质量 －评价在上述条件下 TKI 停药后的分子学复发率 －评价自然停药患者的人口学和基线特征并研究其与停药结局的关系 －评价自然停药后再治疗的分子学疗效和安全性  

Objectives of Study：

Objectives: The primary objective is to describe the maintenance of the molecular remission after TKI disconnection in CML patients in China in the real-world clinical practice setting. The secondary objectives: 1. To describe the safety and quality of life after TKI disconnection in CML patients in China in the real-world clinical practice setting; 2. To estimate molecular relapse rate after TKI discontinuation; 3. To evaluate the molecular efficacy and safety of the TKI resumption patients; 4. To describe the characteristics of enrolled patients and explore the association with endpoints of TKI discontinuation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

－年龄超过 18 岁服药前诊断 CML-CP 或 AP 并有意愿停药的患者
－格列卫治疗 5 年或 5 年以上，且服药后 2 年内获得稳定 MMR，停药前获得稳定的 MR4.5 至少 2 年
－格列卫治疗获得 MMR 患者，后因不耐受转达希纳治疗至少 2 年，停药前获得稳定的 MR4.5 至少 1 年
－格列卫治疗疗效欠佳转达希纳患者，1 年内获得 MMR,且随后获得稳定的MR4.5至少2年
－达希纳一线治疗患者,服药 3 年或 3 年以上，1 年内获得 MMR,停药前获得稳定的 MR4.5 至少 2 年

Inclusion criteria

1. Adults with CML-CP/AP and willingness of TKI discontinuation;
2. With ≥ 5 years frontline imatinib, reached MMR in 2 years, with ≥ 2 years MR4.5;
3. Reached MMR with frontline imatinib, with ≥ 2 years nilotinib, with ≥ 1 year MR4.5;
4. Failure with frontline imatinib, reached MMR in 1 year with nilotinib, with ≥ 2 years MR4.5;
5. With ≥ 3 years frontline imatinib, reached MMR in 1 year, with ≥ 2 years MR4.5.

排除标准：

－服药前诊断CML—BP患者
－服药过程中第1年持续停药>30天患者
－服药过程中平均每年漏服药物>30天患者
－服药过程中自行减低药物剂量的患者
－格列卫治疗无效转二代TKI的患者
－行造血干细胞移植患者

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with CML-BP before TKI therapy;
2. Patients with TKI discontinuation of over 30 days in the first year;
3. The discontinuation of TKI is over 30 days on average annually;
4. Patients discontinue TKI without the instructions from physicians;
5. Patients resistant to the Imatinib and transfer to the second-generation TKIs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2019-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 98

Group：

1

Sample size：

干预措施：

酪氨酸激酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Tyrosine Kinase Inhibitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要分子学缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Molecular Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization needed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的医疗记录在入组时将被进行回顾性收集,之后的随访期将进行 前瞻性收集。患者将由其主治医生按照 CML 诊治指南及临床实践经验进行评价。 将采用电子病例报告表(CRF)采集所有数据。将在预先设定的时间点对患者收 集相关数据。不论患者实际的就诊情况,将至少以第 1 年每月 1 次、第 2 年每 3 月 1 次、第 3 年每 6 个月 1 次进行随访。为保证数据质量,将对数据进行独立的 多方的重复确认及数据审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients’ medical history will be retrospectively collected from medical records at inclusion, and then prospectively captured over a 36-month follow-up period. Patients will be evaluated by physicians as recommended per local treatment guidelines or by the physician’s clinical practice experience. Data will be collected from patients at predefined intervals. All data will be collected using electronic case report forms (CRFs). Data entry is expected at a minimum frequency of every month in the first year of follow-up, every 3 months from the second year on, and then every 6 months from the third year. Data will be reviewed and queried for quality control and for clarification and correction of missing and inconsistent data entries.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-01 21:01:26