ChiCTR2100053271 版本V1.0 版本创建时间2021/11/18 10:05:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-18 10:05:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声评估胸骨旁肋间肌厚度变化在预测无创机械通气结局的应用价值研究

Public title：

Study on the application value of ultrasound in predicting the outcome of non-invasive mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声评估胸骨旁肋间肌厚度变化在预测无创机械通气结局的应用价值研究

Scientific title：

Study on the application value of ultrasound in predicting the outcome of non-invasive mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Peng Zhang 

Study leader：

Peng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18055368287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18055368287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjsrtzp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjsrtzp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

Study leader's address：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District

经费或物资来源：

弋矶山医院科技创新团队“攀峰”培育计划项目

Source(s) of funding：

Yijishan Hospital science and technology innovation team

研究疾病：

急性呼吸衰竭行无创机械通气患者  

Target disease：

Patients undergoing noninvasive mechanical ventilation for acute respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

（1）胸骨旁肋间肌超声预测NIV结局的预测价值的价值； （2）肋间肌厚度变异度预测NIV结局的界值，敏感度与特异度。  

Objectives of Study：

(1) The predictive value of parastinal intercostal muscle ultrasound in predicting NIV outcome; (2) The threshold, sensitivity and specificity of the variation of intercostal muscle thickness in predicting NIV ending.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2021年11月-2023年12月入住皖南医学院弋矶山医院重症医学科符合急性呼吸衰竭标准的患者，（1）呼吸频率≥35次/分，（2）在文丘里吸氧或经鼻高流量吸氧流速在60L/min条件下，氧合指数（PaO2/FiO2）≤200mmHg（1mmHg＝0.133kPa）；（3）年龄＞18岁。

Inclusion criteria

(1) patients with acute respiratory failure admitted to the icu of yijishan hospital, wannan medical college from December 2021 to December 2023, (1) respiratory rate ≥35 times /min, (2) under the condition of venturi oxygen inhalation or nasal high-flow oxygen inhalation at a flow rate of 60L/min, Oxygenation index (PaO2/FiO2) ≤200mmHg (1mmHg = 0.133kPa); (3) Age > 18.

排除标准：

（1）妊娠；（2）膈肌麻痹；（3）哮喘或COPD急性加重；（4）神经肌肉疾病；（5）中度肥胖身体指数≥35kg/m2；(6)咳痰无力或无气道保护能力患者；（7）需要紧急插管；（8）NIV不耐受。NIV 不耐受被定义为患者因不适而拒绝NIV；

Exclusion criteria：

(1) pregnancy; (2) diaphragmatic paralysis; (3) acute exacerbation of asthma or COPD; (4) neuromuscular diseases; (5) Moderately obese body index ≥35kg/m2; (6) Patients with weak expectoration or no airway protection ability; (7) Emergency intubation is required; NIV intolerance. NIV intolerance was defined as the refusal of NIV due to discomfort;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

无创通气失败，行气管插管。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Noninvasive ventilation failed and endotracheal intubation was performed.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肋间肌厚度变异率。

Index test:

Variation rate of intercostal muscle thickness.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急性呼吸衰竭患者。

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with acute respiratory failure.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肋间肌厚度变异率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Variation rate of intercostal muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度，特异度，敏感度，AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy, specificity, sensitivity, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月30日，四川大学华西医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

30th June 2022,West China Hospital，Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 10:05:48