ChiCTR2100045474 版本V1.0 版本创建时间2021/11/16 23:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-16 09:37:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸对髋关节置换手术患者血液保护的效果研究

Public title：

Effect of tranexamic acid on blood protection in patients undergoing total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

Anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓继财 

研究负责人：

邓继财 

Applicant：

Jicai Deng 

Study leader：

Jicai Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13737143851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

19977183773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 247545782@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 247545782@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号

Applicant address：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530022

申请人所在单位：

南宁市第一人民医院

Applicant's institution：

The first people's Hospital of Nanning

研究负责人所在单位：

南宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people's Hospital of Nanning

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee of The First People's Hospital of Nanning

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢焱

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xie

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Nanning

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号

Primary sponsor's address：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第一人民医院

具体地址：

青秀区七星路89号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Nanning

Address：

89 Qixing Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

血液保护  

Target disease：

blood protection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究探讨髋关节置换手术中氨甲环酸不同剂量及给药方式对凝血、纤溶以及围术期失血的影响，使用血栓弹力图仪监测和分析围术期凝血和纤溶变化，为氨甲环酸在髋关节置换手术中的临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different dosage and administration of tranexamic acid on blood coagulation, fibrinolysis and perioperative blood loss in hip replacement surgery. The changes of blood coagulation and fibrinolysis during perioperative period were monitored and analyzed by thromboelastography, so as to provide reference for the clinical application of tranexamic acid in hip replacement surgery.

药物成份或治疗方案详述：

采用随机数字表法将120例ASA Ⅱ~Ⅲ 级择期行髋关节置换手术患者分为4组，每组30 例。A 组: 氨甲环酸低剂量组，切皮前0.5g氨甲环酸静脉滴注+安装假体后0.5g氨甲环酸静脉滴注；B 组：氨甲环酸高剂量组，切皮前1g氨甲环酸静脉滴注+安装假体后1g氨甲环酸静脉滴注；C组：对照组，切皮前100ml生理盐水静脉滴注+安装假体后100ml生理盐水静脉滴注；D组：氨甲环酸泵注组，切皮前1g氨甲环酸静脉滴注+0.5g/h氨甲环酸持续泵2h。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

120 ASA Ⅱ - Ⅲ patients were randomly divided into 4 groups, 30 cases in each group. Group A: tranexamic acid low-dose group, 0.5g tranexamic acid intravenous drip before skin incision + 0.5g tranexamic acid intravenous drip after prosthesis installation; Group B: tranexamic acid high-dose group, 1 g tranexamic acid intravenous drip before skin incision + 1 g tranexamic acid intravenous drip after prosthesis installation; group C: control group, 100 ml normal saline intravenous drip before skin incision + 100 ml normal saline intravenous drip after prosthesis installation; group D: tranexamic acid pump group, 1 g tranexamic acid intravenous drip before skin incision + 0.5 g / h tranexamic acid continuous pump for 2 hours. 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁， ASA分级II~IV级，（2）拟在椎管内麻醉下行全髋关节置换手术患者，（3）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 years or above, ASA grade II-IV, (2) total hip arthroplasty under spinal anesthesia, (3) informed consent.

排除标准：

（1）拒绝参加本次实验，（2）髋关节再次手术者，（3）对氨甲环酸成分过敏者，（4）有血栓形成的患者

Exclusion criteria：

(1) Refused to participate in this experiment, (2) hip joint reoperation, (3) allergic to tranexamic acid, (4) patients with thrombosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-19 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-19 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸低剂量组，切皮前0.5g氨甲环酸静脉滴注+安装假体后0.5g氨甲环酸静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

tranexamic acid low-dose group, 0.5g tranexamic acid intravenous drip before skin incision + 0.5g tranexamic acid intravenous drip after prosthesis installation

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸高剂量组，切皮前1g氨甲环酸静脉滴注+安装假体后1g氨甲环酸静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

tranexamic acid high-dose group, 1 g tranexamic acid intravenous drip before skin incision + 1 g tranexamic acid intravenous drip after prosthesis installation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

对照组，切皮前100ml生理盐水静脉滴注+安装假体后100ml生理盐水静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

control group, 100 ml normal saline intravenous drip before skin incision + 100 ml normal saline intravenous drip after prosthesis installation

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

group D

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸泵注组，切皮前1g氨甲环酸静脉滴注+0.5g/h氨甲环酸持续泵2h

干预措施代码：

Intervention：

tranexamic acid pump group, 1 g tranexamic acid intravenous drip before skin incision + 0.5 g / h tranexamic acid continuous pump for 2 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血量（术中失血+术后48小时引流量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amount of blood loss (intraoperative blood loss + drainage volume 48 hours after operation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amount of blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1 h、术后1 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

before operation, 1 hour after operation and 1 day after operation

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1 h、术后1 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

before operation, 1 hour after operation and 1 day after operation

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1 h、术后1 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

before operation, 1 hour after operation and 1 day after operation

Measure method：

指标中文名：

下肢血管超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound examination of lower extremity vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

before operation and the 7th day postoperation

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 day after operation

Measure method：

指标中文名：

血栓栓塞事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天、1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days and 1 month after surgery

Measure method：

指标中文名：

癫痫

指标类型：

次要指标

Outcome：

epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天、1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days and 1 month after operation

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天、1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days and 1 month after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用SPSS统计软件产生随机序列完成分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used SPSS statistical software to generate random sequences and completed the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间 ：2023年6月30日前，公开方式：临床试验公共管理平台，网址 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time of publication: before June 30, 2023, method of publication: ResMan, website：http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表完成临床病例收集，使用 ResMan 采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data of Clinical cases were collected by Case Record Form, and data were collected and managed by Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-16 09:37:21