ChiCTR2100045413 版本V1.0 版本创建时间2021/11/16 20:40:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-14 07:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者围术期HBD-2和LXA4对术后肺部并发症的影响及其与预后的关系

Public title：

The effect of perioperative HBD-2 and LXA4 on postoperative pulmonary complications in elderly patients and its relationship with prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者围术期HBD-2和LXA4对术后肺部并发症的影响及其与预后的关系

Scientific title：

The effect of perioperative HBD-2 and LXA4 on postoperative pulmonary complications in elderly patients and its relationship with prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

武庆平 

Applicant：

Xia Li 

Study leader：

Qingping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18772941952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13971605283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eshiiiine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqp1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年伦审字（0467）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

国家重点专项计划

Source(s) of funding：

National key special plan

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、研究老年患者术后肺部并发症的发生率； 2、探究LXA4及HBD-2对术后肺部并发症的影响  

Objectives of Study：

1. To study the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients ;2. To explore the influence of LXA4 and HBD-2 on postoperative pulmonary complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、65岁以上；2、择期在全身麻醉下接受外科手术

Inclusion criteria

1. Age 65 or above;2. Selective surgery under general anesthesia

排除标准：

1、患者术前24小时入ICU；2、患者及家属拒绝入组；3、患者因严重痴呆、语言障碍、听力或视觉严重受损等无法沟通。

Exclusion criteria：

1. Patients were admitted to ICU 24 hours before surgery;2. Patients and their family members refused to be enrolled;3. The patient is unable to communicate due to severe dementia, language impairment, severe hearing or visual impairment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β-防御素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

beta-defensin 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was not a randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心等网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial center and other network platforms,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF)由研究者及时填写，以保证内容准确，总结及时，每个入选病例必须完成CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ase report form (CRF) should be completed by the investigator in time to ensure the accuracy of the content and timely summary. CRF must be completed for each enrolled case.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-14 07:56:09