ChiCTR2100045411 版本V1.1 版本创建时间2021/11/16 20:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-16 20:15:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期糖尿病母乳成分的变化及其对婴儿生长发育的影响

Public title：

Changes of breast milk composition in gestational diabetes mellitus and their effects on infant growth and development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期糖尿病母乳成分的变化及其对婴儿生长发育的影响

Scientific title：

Changes of breast milk composition in gestational diabetes mellitus and their effects on infant growth and development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦宇琪 

研究负责人：

朱婧 

Applicant：

Dou Yuqi 

Study leader：

Zhu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15010383007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 63538907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dyqhoney@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingzhu.nutri@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外东滨河路4号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外东滨河路4号

Applicant address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市营养源研究所

Applicant's institution：

Beijing Institute of Nutritional Resources

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00006761-M2021062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Bei Lu, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市营养源研究所

Primary sponsor：

Beijing Institute of Nutritional Resources

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外东滨河路4号

Primary sponsor's address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市营养源研究所

具体地址：

丰台区右安门外东滨河路4号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Nutritional Resources

Address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

澳优-佳贝艾特科研基金

Source(s) of funding：

Ausnutria-kabrita Research Fund

研究疾病：

妊娠糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过完整糖肽分析的方法对母乳中的糖蛋白组进行描述，阐明HMOs、蛋白质组和糖蛋白组在GDM母乳中不同泌乳时期的变化，比较GDM母乳与非GDM母乳在HMOs、蛋白质组和糖蛋白组的差异，探讨其对婴儿生长发育和肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to characterize the glycoproteome in breast milk by means of complete glycopeptide analysis, to elucidate the changes of HMOs, proteome and glycoproteome in GDM breast milk at different lactation periods, to compare the differences in HMOs, proteome and glycoproteome between GDM breast milk and non-GDM breast milk, and to investigate their effects on infant growth and development and intestinal microbiome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1.18~45周岁并符合妊娠期糖尿病的诊断标准2.自然受孕、初产、单胎3.孕前体健并无重大疾病史及相应手术史（严重的急/慢性传染性疾病、多囊卵巢综合征、造血系统疾病、心肝肾疾病等）、孕期除妊娠糖尿病外无其他重大疾病并无抗生素服药史、产后不合并其他妊娠并发症（高血压、肾脏、心血管疾病、甲亢、柯兴综合征、肢端肥大症、嗜络细胞瘤等）4.孕期不吸烟、饮酒并无有毒有害物质接触史5.常住北京，1年及以上6.孕期定期产检、产后定期随访7.纯母乳喂养8.知情同意并愿意提供标本的产妇和健康（Apgar评分≥8分、无其他疾病）、足月（37~42周）、体重正常的新生儿。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Parturient who is/has 1.18-45 years old and meeting the diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus 2.Naturally conceived, primiparity, single birth 3.Healthy health before pregnancy and no history of major diseases as well as the corresponding operation history (serious acute/chronic infectious diseases, polycystic ovary syndrome, hematopoietic system disease, and heart, liver and kidney disease, etc.) and without other major diseases in addition to gestational diabetes and no history of antibiotic drugs during pregnancy. Besides that, no other pregnancy complications (high blood pressure, kidney, cardiovascular disease, etc.) during postpartum period. 4.No history of exposure to toxic or harmful substances and no smoking or drinking during pregnancy 5.Lived in Beijing for 1 year or more 6.Regular obstetric examination during pregnancy and regular follow-up after delivery 7.Exclusive breastfeeding 8.Informed consent and willingness to provide specimens and healthy(Apgar score 8 points and no other diseases), full-term (37 to 42 weeks) newborns with normal weight are all included.

排除标准：

排除标准：1.缺乏母亲OGTT资料、产检信息等2.妊娠前有1型或2型糖尿病或糖耐受异常史3.不能母乳喂养4.随访期间母亲出现重大疾病或突发情况不能提供母乳5.正参加其它临床试验的志愿者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria : Parturient who is/has 1.Lack of OGTT and maternal related information; 2.A history of type 1 or type 2 diabetes mellitus or history of abnormal glucose tolerance; 3.Failure to breastfeed 4.Unable to provide breast milk due to a major illness or emergency during follow-up 5.Volunteers participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-19 00:00:00至 To 2023-04-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-19 00:00:00 至 To 2022-04-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 60

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母乳成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

breast milk composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

infant intestinal mcrobiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿生长发育指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

growth and development indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

婴儿粪便

组织：

Sample Name：

faeces of infant

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

母乳

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月1日；科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2023; Research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-14 07:53:41