ChiCTR-IIR-17010716 版本V1.0 版本创建时间2017/02/23 17:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-17010716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-23 17:31:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

潘跃银医生：此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 吉西他滨联合卡培他滨（GX）对比顺铂联合卡培他滨（CX）治疗转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌患者的II期、多中心、随机、开放、对照临床研究

Public title：

Gemcitabine plus capecitabine versus cisplatin plus capecitabine for metastatic or locally advanced triple-negative breast cancer: a randomised, open-label, multicentre, phase 2 trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉西他滨联合卡培他滨（GX）对比顺铂联合卡培他滨（CX）治疗转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌患者的II期、多中心、随机、开放、对照临床研究

Scientific title：

Gemcitabine plus capecitabine versus cisplatin plus capecitabine for metastatic or locally advanced triple-negative breast cancer: a randomised, open-label, multicentre, phase 2 trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘跃银 

研究负责人：

潘跃银 

Applicant：

Yueyin Pan 

Study leader：

Yueyin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13805695536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13805695536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yueyinpan1965@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yueyinpan1965@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省立医院科研课题资助

Source(s) of funding：

scientific research funding of Anhui province hospital

研究疾病：

转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌  

Target disease：

metastatic or locally advanced triple-negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察并评价GX方案和CX方案在转移性或局部晚期三阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Observation and evaluation the safety and efficacy of GX regimen and CX regimen in patients with metastatic or locally advanced triple-negative breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2)女性，年龄18~75周岁；
3)经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌；
4)病理学免疫组化明确为ER（-）、PR（-）、HER-2（-或+）；如果HER-2（++），需要进行FISH/CISH检测Her-2基因扩增为阴性。
5)根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的靶病灶；
6)ECOG评分 ≤ 2分；
7)预期生存时间 ≥3个月；
8)无严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史；
9)主要器官功能正常，即符合以下标准：
①　血常规（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：白细胞数（WBC）≥ 3.5×109/L，中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×109 / L，血小板（PLT） ≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；
②　肾功能：血清肌酐（Cr） ≤ 1.5倍正常值上限；内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
③　肝功能：无肝转移者，谷丙转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限；总胆红素（TBil）≤1.25倍正常值上限；有肝转移者，谷丙转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤5倍正常值上限；总胆红素（TBil）≤1.5倍正常值上限；
④　凝血功能；INR或PT ≤ 1.5倍正常值上限（抗凝治疗除外）；APTT≤ 1.5倍正常值上限（抗凝治疗除外），而接受抗凝治疗的患者PT或APTT应处于正常治疗范围内。
10)育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施，在首次给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性。

Inclusion criteria

1. Subjects were willing to join in this study, sign the informed consent, good adherence, and cooperate with the follow-up;
2. Aged 18 to 75 years, females;
3. Histological diagnosed metastatic or locally advanced breast cancer;
4. Histological diagnosed breast cancer and IHC assay shows ER (-), PR (-), HER -2 (-/+); HER-2 (+ +), if need FISH/CISH confirmed that HER-2 amplification was negative;
5. At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
6. ECOG score≤2;
7. Expected life time for at least 3 months;
8. the patients without severe heart,lung,liver, kidney system diseases;
9. The main organ function is normal, that is, meet the following standards:
(1) Hematologic studies satisfy the following requirements before treatment(no transfusion and hematopoietic growth factor injection within 14 days before randomization): WBC≥3.5×10^9/L; ANC≥1.5×10^9/L; PLT≥100×10^9/L; Hb≥90g/L;
(2) Adequate renal functio:Serum Cr≤1.5×ULN (upper limit of normal); the endogenous creatinine clearance＞50 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
(3) Adequate hepatic function: TBIL≤1.5×ULN if has liver metastasis TBIL≤1.25×ULN; ALT and AST≤2.5×ULN if has liver metastasis ALT and AST≤5×ULN;
(4) Nomal coagulate functions:International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) less than or equal to 1.5 X ULN unless subject is receiving anticoagulant therapy.Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) less than or equal to 1.5 X ULN unless subject is receiving anticoagulant therapy as long as PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants;
10. Women of childbearing potential must be using a medically accepted method of contraception to avoid pregnancy,who must have a negative urine or blood pregnancy test within 7 days prior to first treatment administration.

排除标准：

1）合并严重的内科疾病，包括脑血管病、肾功能衰竭、未控制的糖尿病、未控制的高血压和肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡及可能干扰药物治疗的其他合并症。
2）既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）
3）妊娠或哺乳期女性；
4）距末次化疗或肿瘤试验性药物时间短于4周，距末次放疗短于4周；允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的30%。
5）合并其他抗肿瘤药物治疗；
6）任何原因引起的外周神经病变 >1级。
7）对吉西他滨、顺铂、卡培他滨药物过敏者；
8）已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或者脊髓压迫病史的患者，如已接受明确的局部治疗（如放疗，立体定向放疗）且在分组前使用抗痉挛药和激素后病情达到稳定超过4周。
9）其他严重的急性或慢性医疗或精神状况（包括最近或主动自杀意念或行为）或实验室检查异常，可能增加与参与研究或研究药物相关的风险的或干扰研究结果，且根据研究者判断，可能造成患者不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who have any concurrent cerebrovascular disease, renal failure, unstable diabetes mellitus,uncontrolled hypertension and pulmonary disease, serious infections, active peptic ulcer, and other complications that may interfere with drug therapy;
2. Who suffered from serious cardiovascular disease: the grade of myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of the arrhythmia (including QTc interval = 450 ms, male female = 470 MS); according to the standard of NYHA, III ~ IV heart function is not complete, or echocardiography showed that left ventricular ejection fraction (LVEF) 50%; Urine protein positive patients (urine protein detection of 2+ or more, or 24 hours urine protein quantitative >1.0g)
3. Pregnant or lactation women;
4. Within 4 weeks before randomisation involved in other drug clinical trial, radiotherapy and chemotherapy; allow received radiotherapy for relief of metastatic bone pain before randomisation, but the irradiation of the medullary bone cannot exceed 30% of the total;
5. combination with other anti-cancer drugs;
6. Patients with pre-existing peripheral neuropathy of NCI CTCAE version grade >1;
7. History of severe hypersensitivity to any drug in this trail;
8. Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease as indicated by clinical symptoms, cerebral edema, and/or progressive growth. Patients with a history of CNS metastases or cord compression are eligible if they have been definitively treated with local therapy (eg, radiotherapy, stereotactic surgery) and are clinically stable off anticonvulsants and steroids for at least 4 weeks before randomization;
9. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition (including recent or active suicidal ideation or behavior) or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine plus capecitabine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

顺铂+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

cisplatin plus capecitabine?

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-12-31，安徽省立医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-12-31,Anhui Provincial Hospital official website ：http://www.ahslyy.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

安徽医科大学统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics， Anhui Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-23 17:31:33