ChiCTR2100045246 版本V1.3 版本创建时间2021/11/15 22:30:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-15 22:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 供肾经右美托咪定预处理及后处理对亲属活体肾移植患者围术期肾功能的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine pretreatment and posttreatment on renal function during Living Relative Renal Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

供肾经右美托咪定预处理及后处理对亲属活体肾移植患者围术期肾功能的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine pretreatment and posttreatment on renal function during Living Relative Renal Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯博 

研究负责人：

谢言虎 

Applicant：

Feng Bo 

Study leader：

Xie Yanhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15212456567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956013081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 442915123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyh200701@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Tian'ehu Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital Of USTC

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital Of USTC

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学第一附属医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of USTC

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

中国科学技术大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital Of USTC

研究疾病：

肾移植  

Target disease：

Renal Transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究供肾经右美托咪定预处理及后处理对亲属活体肾移植患者围术期肾功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of dexmedetomidine pretreatment and posttreatment on renal function during perioperative period of relative kidney transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.供体:
(1) 年龄20~69周岁，男女均可；
(2) ASAI~II级；
(3）BMI 18.5~28 kg/m^2；
(4）心、肺、肝和凝血功能未见异常；
(5）无麻醉药物过敏史；
(6) 志愿者自愿签署书面的知情同意书。
2.受体:
(1) 年龄20~69周岁，男女均可；
(2) ASA III~VI级；
(3）BMI 18.5~28 kg/m2；
(4）心、肺、肝和凝血功能未见异常；
(5）无麻醉药物过敏史；
(6) 志愿者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Donor:
(1) Aged 20-69 years, no gender limits;
(2) ASA I-II level;
(3) BMI 18.5-28 kg/m^2;
(4) The heart, lung, liver and blood coagulation functions are not abnormal;
(5) No history of allergy to anesthetics;
(6) Volunteers voluntarily sign written informed consent.
2.Receptors:
(1) Aged 20-69 years, both male and female;
(2) ASA III~VI level;
(3) BMI 18.5-28 kg/m^2;
(4) The heart, lung, liver and blood coagulation functions are not abnormal;
(5) No history of allergy to anesthetics;
(6) Volunteers voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1.供体
(1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病者；
(2) 有药物、食物或其他物质过敏史；
(3）未控制的高血压；
(4）可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2.受体
(1) 既往或目前患有除泌尿系统以外的任何临床严重疾病者；
(2) 有药物、食物或其他物质过敏史；
(3）可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Donor:
(1) Those who have suffered from any serious clinical disease in the past or currently;
(2) A history of allergies to drugs, food or other substances;
(3) Uncontrolled hypertension;
(4) Those who may not be able to complete the study due to other reasons or the researcher thinks they should not be included.
2. Receptor:
(1) Past or present suffering from any serious clinical disease other than the urinary system;
(2) A history of allergies to drugs, food or other substances;
(3) Those who may not be able to complete the study due to other reasons or the researcher thinks they should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D1组

样本量：

 50

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定预处理

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine pretreatment

Intervention code：

组别：

D2组

样本量：

 50

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定后处理

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine posttreatment

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机表进行分组，该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according to the random table, the random data is reproducible, and the set initial seed parameter of the random number needs to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS22.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS22.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-09 08:54:20