ChiCTR2100045394 版本V2.3 版本创建时间2021/11/15 22:09:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-15 15:10:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳入排除标准存在交叉，我们进行了修订，干预措施板块健康对照组信息我们进行了补充，请核对 帕金森病患者生酮饮食前后临床症状及肠道菌群的变化以及与正常健康人群菌群的对照研究

Public title：

The changes of clinical symptoms and intestinal flora of patients with Parkinson's disease before and after ketogenic diet and the control study of the flora of normal healthy population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病患者生酮饮食前后临床症状及肠道菌群的变化以及与正常健康人群菌群的对照研究

Scientific title：

The changes of clinical symptoms and intestinal flora of patients with Parkinson's disease before and after ketogenic diet and the control study of the flora of normal healthy population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟春玲 

研究负责人：

迟春玲 

Applicant：

Chi Chunling 

Study leader：

Chi Chunling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15124528409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15124528409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2532353212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2532353212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Applicant address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-WZYSLLSC-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉珏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yujue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Yinhang Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15124528409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2532353212@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Primary sponsor's address：

37 Yiyuan Street, Nangang, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学第四附属医院

具体地址：

南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

37 Yiyuan Street, Nangang District

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第四医院资助

Source(s) of funding：

Supported by the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将通过对PD患者生酮饮食干预，观察患者运动症状及非运动症状的变化，对帕金森患者肠道菌群与健康人群肠道菌群进行对比以及PD患者生酮前后肠道菌群进行分析，以探讨PD患者菌群与健康人群肠道菌群的差别以及生酮饮食对PD的治疗作用、对肠道菌群的影响及作用机制，为进一步探求肠道菌群与PD的关系,为PD的治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

In this study, we will observe the changes of motor symptoms and non-motor symptoms of PD patients through ketogenic diet intervention, compare the intestinal flora of PD patients and healthy people, and analyze the intestinal flora of PD patients before and after ketogenic diet, so as to explore the difference between the intestinal flora of PD patients and healthy people, as well as the therapeutic effect of ketogenic diet on PD and its impact on intestinal flora. To explore the relationship between intestinal flora and PD, and to provide new ideas for the treatment of PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据2015 年运动障碍协会发表的PD 临床诊断标准，临床确诊的原发性帕金森病患者；
2. 无消化系统疾病，例如：炎症性肠炎，肝、胆、胰疾病；无消化系统结石及手术；
3. 近3个月未服用任何抗生素；
4. 无糖尿病及自身免疫相关疾病；
5. 无帕金森病家族聚集现象。

Inclusion criteria

1. According to the clinical diagnostic criteria of PD published by the Movement Disorders Association in 2015, clinically confirmed patients with primary Parkinson's disease;
2. No digestive system diseases, such as inflammatory enteritis, liver, gallbladder and pancreatic diseases; No digestive system stones and surgery;
3. Not taking any antibiotics in the last 3 months;
4. No diabetes and autoimmune diseases;
5. No familial aggregation of Parkinson's disease.

排除标准：

1. 帕金森叠加综合征；
2. 毒品和药物：任何毒品和药物滥用，过去2 个月任何经常使用(＞2 次) 以下药物:阿片类药物，洛派丁胺,吸入β 受体阻滞剂或抗胆碱能类，糖皮质激素(口服或肠外)，三环类抗抑郁药，抗组胺和抗胆碱能药物(除PD 征象)，胃复安、胆碱能药物，多潘立酮和质子泵抑制剂；
3. 器官功能衰竭：心力衰竭(不包括：心功能分级≤2 级)，已知的严重肾功能不全(肾小球滤过率＜30ml/min)
4. 其他：B 族维生素缺乏症，严重的子宫脱垂，腹膜炎的历史,严重子宫内膜异位，多神经病，小儿麻痹症，有症状的外围动脉硬化(如跛行)，主动脉瘤或夹层、肺或皮肤癌症，腹部、肠道或泌尿生殖瘘，前2 个月有下列之一：严重低钾血或血钾过高需要住院治疗，昏迷或者胃肠道内镜检查，腹部创伤。

Exclusion criteria：

1. Parkinson's superimposed syndrome;
2. Drugs and drugs: any drugs and drugs abuse, any regular use in the past 2 months (> 2 times) The following drugs: opioids, lopebutamine, inhaled beta-blockers or anticholinergics, glucocorticoids (oral or extraenteral), tricyclic antidepressants, antihistamines and anticholinergics (except for signs of PD), metoclopramide, cholinergics, doperidone, and proton pump inhibitors;
3. Organ failure: heart failure (excluding: cardiac function grade <= 2), known severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30ml/min)
4. Other: B vitamin deficiency, serious uterine prolapse, peritonitis, the history of severe endometriosis, polyneuropathy, polio, symptomatic peripheral atherosclerosis (e.g. claudication), aortic aneurysm or dissection, lungs, or skin cancer, stomach, intestines, or urogenital fistula, any of the following happened 2 month before : one of severe hypokalemia or hyperkalemia requiring hospitalization, coma or gastrointestinal endoscopy, abdominal trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2022-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PD组

样本量：

 30

Group：

PD group

Sample size：

干预措施：

生酮饮食

干预措施代码：

Intervention：

ketogenic diet

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

未说明

干预措施代码：

Intervention：

Not stated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病相关量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parkinson's disease related scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时以百度网盘的方式共享原始数据（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the time of publication, the original data will be shared on Baidu's network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-14 04:12:51