ChiCTR2100045451 版本V1.0 版本创建时间2021/11/15 19:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-15 08:56:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 椅旁数字化流程制作密歇根牙合垫的临床研究

Public title：

A clinical trial of chairside CAD/CAM Michigan Splints

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椅旁数字化流程制作密歇根牙合垫评价——一项自身对照的临床研究

Scientific title：

Comparison of Michigan Splints Made with Chairside CAD/CAM and Conventional Techniques Regarding Efficiency, Retention and Occlusion —— A Self-controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞 

研究负责人：

张瑞 

Applicant：

Zhang Rui 

Study leader：

Zhang Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18612110813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18612110813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pkuzhangrui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pkuzhangrui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市莲花路1120号北京大学深圳医院口腔医学中心修复科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市莲花路1120号北京大学深圳医院口腔医学中心修复科

Applicant address：

Prosthodontic Department, Stomatology Center, 1120, Peking University Shenzhen Hospital, Lianhua Rd. Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Prosthodontic Department, Stomatology Center, 1120, Peking University Shenzhen Hospital, Lianhua Rd. Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院口腔医学中心

Primary sponsor：

Stomatology Center, 1120, Peking University Shenzhen Hospital, Lianhua Rd. Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市莲花路1120号北京大学深圳医院口腔医学中心修复科

Primary sponsor's address：

Prosthodontic Department, Stomatology Center, 1120, Peking University Shenzhen Hospital, Lianhua Rd. Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

北京大学深圳医院高水平经费

Source(s) of funding：

High level of funding, Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

磨牙症  

Target disease：

Bruxism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

通过临床研究，对比该椅旁方法制作牙合垫与传统方法制作牙合垫的效率、精度、与舒适度。  

Objectives of Study：

Through clinical evaluations, to compare the efficiency, accuracy, and comfort of the Michigan splints made with chairside method and traditional method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

志愿者
牙列正常、完整
20~50岁之间
知情同意
黏膜健康
上颌双侧第三磨牙缺失

Inclusion criteria

Volunteers
Normal arches
Age between 20y ~ 50y
Informed consent
Healthy mucosa
Both sides of 3rd molars missing in the maxilla

排除标准：

上颌有种植牙、固定桥、活动义齿等
III类错颌，或反颌
最大张口度不足35mm
曾行正畸治疗
有睡眠呼吸相关疾病（例如OSA）

Exclusion criteria：

Persons with intraosseous implants or bridges , removable dentures in the maxillary arch
Angle Class III malocclusion or crossbite
a vertical incisal edge distance of less than 35 mm during maximum jaw opening
Have received orthodontic treatment
Sleep related disease(e.g. OSA)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-30 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-30 00:00:00 至 To 2022-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

椅旁组

样本量：

 20

Group：

chairside group

Sample size：

干预措施：

椅旁制作合垫

干预措施代码：

Intervention：

Make splint with chairside method

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

 20

Group：

traditional group

Sample size：

干预措施：

传统方法制作合垫

干预措施代码：

Intervention：

make splint with traditional method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

comfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固位

指标类型：

主要指标

Outcome：

retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美观

指标类型：

次要指标

Outcome：

esthetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

就诊频率满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction regarding visiting frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

就诊时间满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction regarding waiting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusal adjustment time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

同一患者采用两种治疗方式，不使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random mehod will be take because each patient will be treated with two methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于两组制作过程与外观差异明显，故不采用盲法。

Blinding：

No blinding will be designed because the outlooks and the manufacturing time of the two groups are easy to distinguish.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体公开方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-15 08:56:19