ChiCTR-INR-17010559 版本V1.0 版本创建时间2017/02/07 21:37:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17010559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-07 11:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮迷走神经刺激治疗无先兆性偏头痛疗效观察及中枢机制多模态fMRI研究

Public title：

Treatment of non-premonitory migraine with transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS): a randomized, monocentric clinical trial on efficacy and the central mechanism of multi modality fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮迷走神经刺激治疗无先兆性偏头痛疗效观察及中枢机制多模态fMRI研究

Scientific title：

Treatment of non-premonitory migraine with transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS): a randomized, monocentric clinical trial on efficacy and the central mechanism of multi modality fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢文源 

研究负责人：

陈俊 

Applicant：

Xie Wenyuan 

Study leader：

Chen Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15017576398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 984902381@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junesums@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Z2016-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong provincial hospital of TCM

Address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

研究单位自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

无先兆偏头痛  

Target disease：

non-premonitory migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价电刺激耳迷走神经（tVNS）治疗无先兆性偏头痛（MwoA）的疗效与安全性，将采集静息态功能磁共振探讨tVNS治疗MwoA中枢机制，同时提供有效的影像学指标和理伦依据，为tVNS治疗MwoA临床规范化制定提供初步的实践基础。  

Objectives of Study：

Evaluation of auricular vagus nerve electrical stimulation (tVNS) treatment of migraine without aura (MwoA) and the clinical efficacy and safety, the acquisition of resting state functional magnetic resonance imaging investigation of tVNS in the treatment of central MwoA mechanism, while providing effective imaging index and theoretical basis, practical basis of preliminary formulation for the treatment of tVNS MwoA clinical standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时符合 ① 2004年IHS无先兆偏头痛诊断标准；② 年龄：18-45岁，右利手；③ 病程持续≥6个月，且2次≤发作次数/月≤6次；④ 近3月来未服用精神类或血管活性药物，近1月来未接受电针或其他预防性治疗。

Inclusion criteria

1. 2004 years of IHS diagnosis criteria for migraine aura;
2. aged 18-45 years old, right-handed;
3. duration more than 6 months, and 2 times less than the number of episodes per month less than or equal to 6 times;
4. March to nearly not taking psychotropic or vasoactive drugs, near January did not receive electroacupuncture or he preventive treatment.

排除标准：

符合任何一项：1.其它疾病引起头痛或特殊类型偏头痛；2.试验前48小时内、试验过程中发作者；3.妊娠或哺乳期；4.合并其它系统严重疾病或其它疾病所致慢性疼痛； 5.MR扫描中发现严重头颅解剖不对称或颅内明确病变；6.SAS或SDS标准分≥50分。

Exclusion criteria：

1. special types of diseases caused by headache or migraine;
2. Onset within 48 hours or during the study;
3. pregnancy or lactation;
4. with other serious diseases or other diseases caused by chronic pain;
5. serious skull asymmetry or intracranial lesions;
6. SAS or SDS standard more than 50 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-13 00:00:00至 To 2017-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-13 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 25

Group：

two

Sample size：

干预措施：

经皮迷走神经刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-tVNS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong provincial hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中-重度偏头痛发作天数/28天

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of days of moderate / severe migraine attack /28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine specific quality of life questionnaire (MSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional Homogeneity (ReHo)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Functional Connectivity Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑铁代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain iron metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能网络分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fanctional Network Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本院方法学办公室人员采用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The methodological staff of the hospital uses SPSS software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2019年8月前在ResMan上完成原始数据的提交。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit the original data on ResMan before August 2019.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SAS软件采集和分析数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SAS software was used to collect and analyze data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-07 11:51:13