ChiCTR2100053212 版本V1.4 版本创建时间2021/11/15 00:55:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-15 00:45:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童ECMO营养多中心回顾性研究

Public title：

A multicenter retrospective study of ECMO nutrition in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童ECMO营养多中心回顾性研究

Scientific title：

A multicenter retrospective study of ECMO nutrition in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈飞燕 

研究负责人：

杨镒宇 

Applicant：

Chen Feiyan 

Study leader：

Yang Yiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18933987835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902268086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kelly20200407@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyy65@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人通讯地址：

广州市人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心

Applicant address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿科伦批字【2021】第122A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children Medical Center's Ethical Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Si Wenyue

伦理委员会联系地址：

广州市金穗路9号广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市人民中路318号

Primary sponsor's address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

人民中路318号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

泸定路355号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Address：

355 Luding Road, Putuo District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People‘s Hospital

Address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心（八一儿童医院）

具体地址：

东城区东四六条南门仓5号

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital (Bayi Children's Hospital)

Address：

5 Nanmencang, Dongsiliutiao, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省儿童医院

具体地址：

郑东新区龙湖外环东路33号

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Address：

33 Longhu Outer Ring Road East, Zhengdong New District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

下城区竹竿巷57号

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

57 Zhugan Lane, Xiacheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

南宁市桃源路6号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

hefei

单位(医院)：

安徽省儿童医院

具体地址：

望江东路39号

Institution
hospital：

Anhui Children's Hospital

Address：

39 Wangjiang Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

苏州工业园区钟南街92号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Address：

92 Zhongnan Street, Gongyeyuan District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

郴州

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

郴州市第一人民医院

具体地址：

罗家井102号

Institution
hospital：

Chenzhou First People Hospital

Address：

102 Luojiajing

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

72 Guangzhou Road, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区妇幼保健院

具体地址：

宝安区玉律路56号

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

56 Yulv Road, Bao'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市儿童医院

具体地址：

西门内西举院巷69号

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Address：

69 Xijuyuan Lane, Lianhu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Address：

2 Sunwen Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

China

Province：

Shandong

City：

zaozhuang

单位(医院)：

枣庄市妇幼保健院

具体地址：

市中区文化东路25号

Institution
hospital：

Maternity and Child Health Care of Zaozhuang

Address：

25 Wenhua Road East, Central District

经费或物资来源：

中国医师协会儿童重症医师分会重症营养专业委员会

Source(s) of funding：

Critical Nutrition Professional Committee of Pediatric Critical Care Physician Branch, Chinese Medical Doctor Association

研究疾病：

进行ECMO治疗的所有儿童病人  

Target disease：

All pediatric patients treated with ECMO

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过实施多中心回顾性研究，了解我国儿童重症监护病房（PICU/CICU）中进行ECMO治疗病人的各项营养干预（肠内营养、肠外营养的热卡、蛋白质、液量等）措施的实施现状和障碍；分析各营养干预措施（肠内营养、肠外营养）与病人存活率、ECMO治疗时间、ICU住院时间等预后指标的相关性，寻找ECMO病人死亡的营养危险因素。  

Objectives of Study：

Through a multi-center retrospective study, the current status and obstacles of nutritional interventions (enteral nutrition, parenteral nutrition calorie, protein, fluid, etc.) for patients treated with ECMO in children's intensive care units (PICU/CICU) in China will be investigated. The correlation of nutritional interventions (enteral nutrition, parenteral nutrition) with survival rate, duration of ECMO treatment, length of ICU stay and other prognostic indicators will be analyzed, and the nutritional risk factors for death of PATIENTS with ECMO will be searched.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于28天，小于18岁的入住ICU，已接受各种类型ECMO治疗的所有病人。

Inclusion criteria

All patients older than 28 days, younger than 18 years of age admitted to ICU, who had received all types of ECMO.

排除标准：

ECMO治疗时间小于等于48小时。

Exclusion criteria：

The ECMO treatment time was less than 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 240

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养现状

指标类型：

主要指标

Outcome：

current situation of nutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养现状与死亡率之间的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

relationship between nutritional status and mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.wjx.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.wjx.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-15 00:41:41