ChiCTR-TRC-11001468 版本V1.0 版本创建时间2015/07/17 21:45:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 13:30:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强免疫力保健食品临床观察研究

Public title：

A randomized controlled trial for observation of the effects of health food for improving immune function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强免疫力保健食品临床观察研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for observation of the effects of health food for improving immune function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁英娇 

研究负责人：

马方励 

Applicant：

Cammy Liang 

Study leader：

Mary Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15913158516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13925041216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 YJ_liang@infinitus.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Fangli_Ma@infinitus.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河软件园建中路66号佳都商务大厦西塔4层

研究负责人通讯地址：

广州市天河软件园建中路66号佳都商务大厦西塔4层

Applicant address：

4/F West Tower PCI Business Building 66 Jianzhong Road Guangzhou

Study leader's address：

4/F West Tower PCI Business Building 66 Jianzhong Road Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510665

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510665

申请人所在单位：

无限极（中国）有限公司

Applicant's institution：

Infinitus (China) Company Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2011029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无限极（中国）有限公司

Primary sponsor：

Infintitus (China) Company Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河软件园建中路66号佳都商务大厦西塔4层

Primary sponsor's address：

4/F West Tower PCI Business Building 66 Jianzhong Road Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州金域体检门诊部有限公司

具体地址：

广州市海珠区新港东路875号

Institution
hospital：

Guangzhou Jinyue Physical Examination Company Ltd.

Address：

875 Xingang Road E., Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

无限极（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Infintitus (China) Company Ltd

研究疾病：

普通人群、体弱或久病体虚者  

Target disease：

General population, people with weak or weak caused by long term ill

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价增强免疫力保健食品的效果  

Objectives of Study：

To assess the effect of health products for improvement of immune function

药物成份或治疗方案详述：

主要成分：茯苓、竹荪、黄芪、香菇、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、银耳等 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

dg 

纳入标准：

1. 普通人群、体弱或久病体虚者 2、同意参加本试验并签署知情同意书的人员； 3、年龄40周岁至60周岁，性别为1：1； 4、无重大疾病健康者； 5、入选前3个月内完全没有服用无限极的产品和增强免疫相关保健食品。

Inclusion criteria

1. General population, people with weak or weak caused by long term ill; 2. Signed the informaed consent; 3. Age 40 to 60 years, M/F=1/1; 4. Without severe disease; 5. Did not use any relative products.

排除标准：

、对本品成分有过敏史者或属过敏体质者； 2、严重心、肝、肾脏疾病； 3、有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者，有精神疾患不能合作者； 4、有免疫功能缺陷或严重血液系统疾病者，晚期肿瘤患者及其他严重基础疾病患者； 5、妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 6、三个月内使用过无限极的产品和增强免疫相关保健食品和药物者； 7、入选前3月内参加过其它临床试验者； 8、与本研究直接相关者。

Exclusion criteria：

1. who have be allergic to the formula or allergic constitution ;2. who have serious disease of heart, liver or kidney;3.Who have have history of epilepsy or central nervous system dysfunction,mental disease and cannot follow the instruction. 4. who have immune deficiency, severe disease of hematopoietic system, advance tumor or other severe underlying diseases. 5. who is pregnant, preparing for pregnancy or during lactation. 6. who took infinitus products, immunity-boosting health food or drugs in last three month. 7. who participated in other clinical trials in three month before entry. 8. who are directly to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-08-13 00:00:00至 To 2012-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-08-13 00:00:00 至 To 2011-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 300

Group：

A

Sample size：

干预措施：

元泰口服液

干预措施代码：

Intervention：

Yuan Tai Oral

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 300

Group：

B

Sample size：

干预措施：

增健口服液

干预措施代码：

Intervention：

Zen Jian Oral

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 300

Group：

C

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州金域体检门诊部有限公司 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Guangzhou Jinyue Physical Examination Company Ltd.

Level of the institution：

none

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire for assessment of health status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液免疫学指标检测（包括了SIgA、IgM、IgG、CH50、CD3、CD4、CD8等7个指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune indexes, include SIgA, IgM, IgG, CH50, CD3, CD4, CD8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cells acount, blood lipids include Ch, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州金域体检门诊部有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangzhou Jinyue Physical Examination Company Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Sun Yat-Sen University School of Public Health

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-08-16 00:00:00