ChiCTR2100045345 版本V1.8 版本创建时间2021/11/14 14:49:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-14 00:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中阿片类药物与非阿片类药物麻醉对镇痛的影响：一项回顾性病例对照研究

Public title：

Effects of intraoperative opioid and non-opioid anesthesia on analgesia: a retrospective case-control study

注册题目简写：

术中阿片类药物与非阿片类药物麻醉对镇痛的影响:一项回顾性病例对照研究

English Acronym：

Effects of intraoperative opioid and non-opioid anesthesia on analgesia: a retrospective case-control study

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓威 

研究负责人：

邓威 

Applicant：

Deng Wei 

Study leader：

Deng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19884340796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19884340796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengwei1992868@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengwei1992868@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiaxing College

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiaxing College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2020-298

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周清河

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qinghe

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省嘉兴市嘉兴学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiaxing College, Jiaxing City, Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

1882 Zhonghuan Road South

经费或物资来源：

嘉兴学院附属医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

回顾性病例对照研究，以评价术中零阿片类药物维持麻醉对镇痛的影响。  

Objectives of Study：

A retrospective case-control study was conducted to evaluate the effect of zero opioid maintenance anesthesia on analgesia during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2018年1月至2021年4月于嘉兴市第一医院行胸外科手术，ASA I~III级。

Inclusion criteria

Thoracic surgery was performed in the First Hospital of Jiaxing City from January 2018 to April 2021, ASA I~III grade.

排除标准：

1.手术仅在局部麻醉、区域麻醉或麻醉监护下进行；
2.既往存在慢性疼痛病史或一直存在慢性疼痛的症状；
3.在手术期间或手术后立即死亡的患者；
4.有严重肝肾功能不全、凝血功能严重异常的患者；
5.麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1.Surgery is performed only under local anesthesia, regional anesthesia or anesthesia monitoring;
2.Have a history of chronic pain or persistent symptoms of chronic pain;
3.Patients who died during or immediately after surgery;
4.Patients with severe hepatic and renal insufficiency and severe abnormal coagulation function;
5.Anesthetic drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-14 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-14 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非阿片类药物组

样本量：

 1500

Group：

The non-opioid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

阿片类药物组

样本量：

 1500

Group：

The opioid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床实验中心公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data in China Clinical Trial Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

嘉兴市第一医院电子病例系统采集，手麻系统记录。由嘉兴市第一医院保管，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case system was collected and recorded by hand anesthesia system in the First Hospital of Jiaxing City. In the custody of the First Hospital of Jiaxing, researchers, research authorities, and ethics committees will be allowed to access your medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-13 05:15:02