ChiCTR2100045346 版本V1.5 版本创建时间2021/11/14 13:48:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-14 13:47:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下菱形肋间神经阻滞在乳腺癌改良根治术手术中的应用

Public title：

Application of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block in modified radical mastectomy of breast cancer

注册题目简写：

超声引导下菱形肋间神经阻滞在乳腺癌改良根治术手术中的应用

English Acronym：

Application of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block in modified radical mastectomy of breast cancer

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓威 

研究负责人：

邓威 

Applicant：

Deng Wei 

Study leader：

Deng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19884340796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19884340796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengwei1992868@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengwei1992868@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永正外街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永正外街17号

Applicant address：

17 Yongzheng Outside Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

17 Yongzheng Outside Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiaxing College

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiaxing College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2020-307

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周清河

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qinghe

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永正外街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongzheng Outside Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省嘉兴市嘉兴学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiaxing College, Jiaxing City, Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永正外街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongzheng Outside Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

1882 Zhonghuan Road South

经费或物资来源：

嘉兴学院附属医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

超声引导下菱形肋间神经阻滞不同浓度罗哌卡因在乳腺癌改良根治术后镇痛效果研究。  

Objectives of Study：

Ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block with different concentrations of ropivacaine for postoperative analgesia effect study after modified radical mastectomy of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

嘉兴市第一医院行单侧乳腺癌改良根治术，患者90例，年龄18~80岁，ASA I~III级。

Inclusion criteria

Unilateral modified radical mastectomy for breast cancer was performed in the First Hospital of Jiaxing City. A total of 90 patients, aged from 18 to 80 years, ASA I~III grade were treated.

排除标准：

1.休克或昏迷状态；
2.心、肺、肝、肾及凝血功能异常；
3.拟行阻滞区域感染，阻滞侧肢体严重神经损伤；
4.有慢性疼痛服用镇痛药物史、服用精神病物病史、放化疗病史，对非甾体类抗炎药物有禁忌症的患者；
5.对局麻药如利多卡因、罗哌卡因以及全身麻醉药物过敏患者；
6.患者及家属拒绝手术麻醉。

Exclusion criteria：

1.Shock or coma;
2.Abnormal heart, lung, liver, kidney and coagulation function;
3.Intended block area infection, severe nerve injury of the block side limb;
4.Patients with a history of analgesic drugs for chronic pain, a history of psychotropic substance use, a history of radiotherapy and chemotherapy, and contraindications to NSAIDs;
5.Patients with allergies to local anesthetics such as lidocaine, ropivacaine and general anesthesia;
6.Patients and their families refused surgical anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-14 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-14 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组R1

样本量：

 30

Group：

Experimental group R1

Sample size：

干预措施：

0.3%罗哌卡因菱形肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.3% ropivacaine rhomboid intercostal nerve block

Intervention code：

组别：

试验组R2

样本量：

 30

Group：

Experimental group R2

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因菱形肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.4% ropivacaine rhomboid intercostal nerve block

Intervention code：

组别：

试验组R3

样本量：

 30

Group：

Experimental group R3

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因菱形肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine rhomboid intercostal nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字分级法评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric rating scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次疼痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of the first pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic remedy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床实验中心公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data in China Clinical Trial Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

嘉兴市第一医院电子病例系统采集，手麻系统记录。由嘉兴市第一医院保管，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case system was collected and recorded by hand anesthesia system in the First Hospital of Jiaxing City. In the custody of the First Hospital of Jiaxing, researchers, research authorities, and ethics committees will be allowed to access your medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-13 05:17:01