ChiCTR-TRC-11001464 版本V1.1 版本创建时间2015/07/17 21:22:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-17 21:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

传统健身功法对2型糖尿病辅助治疗的量效关系研究

Public title：

The Relationship of Number and Effect on Adjunctive treatment to T2DM in Traditional Health-Care Qigong

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统健身功法对2型糖尿病辅助治疗的量效关系研究

Scientific title：

The Relationship of Number and Effect on Adjunctive treatment to T2DM in Traditional Health-Care Qigong

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2011LY02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周嘉琪 

研究负责人：

吴云川 

Applicant：

Zhou Jiaqi 

Study leader：

Wu Yunchuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13675149805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13913988723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjq668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njwych@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中门282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

138 Xianlin Road, Qixia district, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second School of Clinical Medicine, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2011034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China registered clinical trials ethical review committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学第二临床医学院

Primary sponsor：

The Second School of Clinical Medicine, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Street, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医学院第一附属医院

具体地址：

安徽中医学院第一附属医院

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical College

Address：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical College

经费或物资来源：

安徽中医学院第一附属医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical College

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

T2DM

研究疾病代码：

A181

Target disease code：

A181

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻求传统健身功法对2型糖尿病辅助治疗的量效关系  

Objectives of Study：

For the traditional fitness exercises for the adjuvant treatment of type 2 diabetes, the dose-effect relationship

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合2型糖尿病诊断标准。
(2)无心肝肾等主要脏器严重疾患，最近6个月HbA1c基础值在6.6% ~9.9%。
(3)年龄30—70岁，有一定的阅读能力，知情同意且自愿参与调查研究的患者。
(4)使用双胍类降糖药的患者。

Inclusion criteria

(1) comply with the diagnostic criteria for type 2 diabetes. (2) inadvertent severe liver disease and other major organs, the last 6 months at baseline HbA1c 6.6% ~ 9.9%. (3) age 30-70 years old, has some reading ability, and voluntary informed consent of research patients. (4) the use of biguanide hypoglycemic agents in patients.

排除标准：

(1)使用胰岛素治疗的患者。
(2)实验前1个月内用药种类和剂量发生改变者(包括降糖药、降压药和降脂药)。
(3)实验前2个月内规律运动习惯者(每周2次以上，每次20min以上)。
(4)血压超过160 /95mmHg。
(5)实验前2个月体重变化大于5%。
(6)不能够坚持完成运动测试和有运动禁忌症的患者。
(7)运动计划依从性较差的患者

Exclusion criteria：

(1) the use of insulin therapy.
(2) within 1 month before the experiment type and dose of medication changes (including hypoglycemic agents, antihypertensive and lipid-lowering drugs).
(3) before the experiment within 2 months of regular exercise habit (more than 2 times per week, each time more than 20min).
(4) blood pressure more than 160 / 95mmHg.
(5) 2 months before the experiment body weight greater than 5%.
(6) can not insist on completion of exercise testing and exercise in patients with contraindications.
(7) exercise program in patients with poor compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-01 00:00:00至 To 2013-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2011-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

以健身气功-五禽戏为干预功法1次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

To Health Qigong - Wu Qin Xi Gong for the intervention, 1 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

以健身气功-五禽戏为干预功法2次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

To Health Qigong - Wu Qin Xi Gong for the intervention, 2 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

以健身气功-五禽戏为干预功法3次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

To Health Qigong - Wu Qin Xi Gong for the intervention, 3 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 30

Group：

group 4

Sample size：

干预措施：

以24式太极拳为干预功法1次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

24-style Taijiquan for the intervention exercises 1 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

5

样本量：

 30

Group：

group 5

Sample size：

干预措施：

以24式太极拳为干预功法2次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

24-style Taijiquan for the intervention exercises 2 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

6

样本量：

 30

Group：

group 6

Sample size：

干预措施：

以24式太极拳为干预功法3次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

24-style Taijiquan for the intervention exercises 3 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

7

样本量：

 30

Group：

group 7

Sample size：

干预措施：

以健身气功-八段锦为干预功法1次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

To Health Qigong - Ba Duan Jin exercises for intervention 1 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

8

样本量：

 30

Group：

group 8

Sample size：

干预措施：

以健身气功-八段锦为干预功法2次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

To Health Qigong - Ba Duan Jin exercises for intervention 2 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

9

样本量：

 30

Group：

group 9

Sample size：

干预措施：

以健身气功-八段锦为干预功法3次/天，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

To Health Qigong - Ba Duan Jin exercises for intervention 3 time / day, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

10

样本量：

 30

Group：

group 10

Sample size：

干预措施：

1天步行2次，中等步速( 80-100次/分钟)，时间在30min，每周运动5次，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

One day walking 2 times, moderate pace (80-100 beats / minute), time in 30min, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

11

样本量：

 30

Group：

group 10

Sample size：

干预措施：

以力量训练为干预，每周3次力量训练，每次力量训练至少相隔1天，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

One day walking 2 times, moderate pace (80-100 beats / minute), time in 30min, exercise 5 times a week for 6 months

Intervention code：

组别：

12

样本量：

 30

Group：

group 12

Sample size：

干预措施：

对照组，继续使用双胍类降糖药

干预措施代码：

Intervention：

Control group, continue to use biguanide hypoglycemic agents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省级机关医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu provincial authorities Hospital,

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 溧水县中医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Lishui County Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白、血浆胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG, 2hPBG, HbA1c, Fins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI指数、皮脂厚度，腰围、臀围、心率、血压、CSSD-70量表及CF-36量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI index, skinfold thickness, waist circumference, hip circumference, heart rate, blood pressure, C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京中医药大学针药实验室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine acupuncture Laboratory

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-17 21:21:20