ChiCTR2100053151 版本V1.0 版本创建时间2021/11/13 20:49:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-13 20:49:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性肾脏病患者数字化治疗辅助的远程运动方案：一项随机对照试验

Public title：

Remote Exercise programme Aided by Digital therapeutics in patients with chronic kidneY disease: a randomised controlled trial.

注册题目简写：

Ready

English Acronym：

Ready

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏病患者数字化治疗辅助的远程运动方案：一项随机对照试验

Scientific title：

Remote Exercise programme Aided by Digital therapeutics in patients with chronic kidneY disease: a randomised controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亚玲 

研究负责人：

洪大情 

Applicant：

Yaling Zhang 

Study leader：

Daqing Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18702896138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18981838230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 282661682@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daqing.hong@gamil.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu city, Sichuan Province

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu city, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2021年第495号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平

Contact Name of the ethic committee：

Zhengping Yong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu city, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-87393265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu city, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section of Yihuan Road West, Qingyang District

经费或物资来源：

成都尚医信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Shangyi Information Technology Co., LTD

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全球慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)患病率约14.3%，中国CKD患病率约10.8%。随着肾功能的下降，CKD患者营养不良风险增加、心肺耐力下降、肌肉萎缩，生活质量显著降低，心血管事件和死亡风险显著升高。已有大量临床研究证实，运动治疗与药物治疗一样，对改善肾病患者的整体预后有着重要意义，治疗方案也有基于循证医学证据的临床实践指南。但传统运动干预方式成本高、效率低、患者依从性差，按慢性肾病诊疗指南接受了运动治疗的患者比例可能不足1%。寻找创新、高效、规范的肾病综合管理办法，对提升慢性肾病整体预后的十分重要。 本实验旨在了解我院随访的慢性肾脏病患者的心肺功能、肌少症、炎症状态、生活质量状况，运用数字化软件分别予以个性化运动康复处方，验证远程监控下运动在慢性肾脏病运动康复中应用的可行性；研究数字化远程监控下运动康复在慢性肾脏病管理中的作用。  

Objectives of Study：

The global prevalence of chronic kidney disease (CKD) is about 14.3%, and that of CKD in China is about 10.8%. With decreased renal function, CKD patients are at increased risk of malnutrition, decreased cardiopulmonary endurance, muscle atrophy, significantly reduced quality of life, and significantly increased risk of cardiovascular events and death. A large number of clinical studies have demonstrated that exercise therapy is as important as drug therapy in improving the overall prognosis of patients with kidney disease, and there are evidence-based clinical practice guidelines for treatment options. However, due to the high cost, low efficiency and poor patient compliance of traditional exercise intervention methods, the proportion of patients receiving exercise therapy according to the guidelines for the diagnosis and treatment of chronic kidney disease may be less than 1%. It is very important to find innovative, efficient and standardized comprehensive management of nephropathy to improve the overall prognosis of chronic kidney disease. The purpose of this trial is to explore the cardiopulmonary function, sarcosis, inflammatory state and quality of life of patients with chronic kidney disease followed up in our hospital, and use digital software to give personalized exercise rehabilitation prescription respectively, to verify the feasibility of remote monitoring exercise in the exercise rehabilitation of chronic kidney disease. To study the effect of exercise rehabilitation under digital remote monitoring in the management of chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①有慢性肾脏病病史≥3 个月，或规律透析（血液透析/腹膜透析）治疗≥3 个月；
②遵医嘱规律随访者；
③年龄≥18岁；
④自愿签署知情同意书；
⑤拥有并会使用智能手机的患者

Inclusion criteria

① Have a history of chronic kidney disease ≥3 months, or regular dialysis (hemodialysis/peritoneal dialysis) treatment ≥3 months;
② Follow the doctor's advice;
③ Age ≥18 years;
④ Voluntarily sign informed consent;
⑤ Patients who own and use smart phones

排除标准：

（满足以下标准之一即排除）
①未控制的血压异常：严重的高血压（如血压超过 180/110 mmHg），或低血压（＜90/60 mmHg）；
②严重心肺疾病：严重的心力衰竭、心律失常，不稳定性心绞痛，重度心包积液、瓣膜狭窄，肥厚性心肌病，主动脉夹层等，未控制的肺动脉高压（肺动脉平均压＞55 mmHg）；
③急性临床事件：如急性全身炎症性疾病、电解质紊乱等；
④深静脉血栓的症状，如小腿不正常的水肿、发红和疼痛时要暂缓或停止运动；
⑤严重水肿、骨关节病等不能配合运动等；
⑥患有无法参加运动的神经肌肉骨骼疾病；
⑦患有无法独立生活或配合治疗的精神疾病；
⑧不配合治疗（包括不遵医嘱口服/外涂/注射药物、运动干预、饮食控制等）；
⑨有接触性皮炎病史者；
⑩未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(One of the following criteria is excluded)
① Uncontrolled abnormal blood pressure: severe hypertension (such as blood pressure over 180/110 mmHg), or hypotension (< 90/60 mmHg);
② Serious heart and lung diseases: serious heart failure, arrhythmia, unstable angina pectoris, severe pericardial effusion, valve stenosis, hypertrophic cardiomyopathy, aortic dissection, uncontrolled pulmonary hypertension (mean pulmonary arterial pressure > 55 mmHg);
③ Acute clinical events: such as acute systemic inflammatory diseases, electrolyte disorders, etc.;
④ Symptoms of deep vein thrombosis, such as abnormal edema, redness and pain in the leg to suspend or stop movement;
⑤ severe edema, bone and joint diseases can not cooperate with sports, etc.;
⑥ Have neuromusculoskeletal diseases that cannot participate in sports
⑦ Suffering from mental illness that cannot live independently or cooperate with treatment;
⑧ do not cooperate with treatment (including oral/external coating/injection drugs, exercise intervention, diet control, etc.);
⑨ Persons with a history of contact dermatitis;
⑩ Informed consent was not signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-12 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

心率带+APP远程监控下运动，运动注意事项通过APP内置提醒

干预措施代码：

Intervention：

Heart rate belt + APP remote monitoring exercise, exercise precautions are reminded through the APP built-in

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统的聚居家运动指导。在门诊或出院前告知运动处方及注意事项

干预措施代码：

Intervention：

Use traditional stay-at-home exercise instruction. Inform exercise prescription and precautions in outpatient clinic or before discharge

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

The six-minute walk experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值耗氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak oxygen consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Grip

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6米常规步速实验

指标类型：

附加指标

Outcome：

6-meter step speed test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SGA主观营养评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

SGA Subjective Nutrition Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF36生活质量评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SF36 Quality of Life Assessment Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安静心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Resting heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3分钟台阶测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

3-minute step test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员根据随机对照表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into groups according to the random comparison table by researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-13 20:49:42