ChiCTR2100045341 版本V1.2 版本创建时间2021/11/13 19:40:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-13 19:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 远程居家健康软件对于成年人体适能评估测试的效度与易用性研究

Public title：

The validation and usability of remote health home-based fitness assessment test mobile application in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程居家健康软件对于成年人体适能评估测试的效度与易用性研究

Scientific title：

The validation and usability of remote health home-based fitness assessment test mobile application in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林依依 

研究负责人：

林依依 

Applicant：

Lin Yiyi 

Study leader：

Lin Yiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18683790326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18683790326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linyiyi@postop.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyiyi@postop.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区天府大道北段1700号环球中心E2 1-3-1708

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区天府大道北段1700号环球中心E2 1-3-1708

Applicant address：

1-3-1708, E2, Global Center, 1700 Tianfu Avenue North, Hitech District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1-3-1708, E2, Global Center, 1700 Tianfu Avenue North, Hitech District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都尚醫信息科技有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Shangyi Information Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

成都尚醫信息科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Chengdu Shangyi Information Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都尚醫信息科技有限公司

Primary sponsor：

Chengdu Shangyi Information Technology Co., LTD

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区天府大道北段1700号环球中心E2 1-3-1708

Primary sponsor's address：

1-3-1708, E2, Global Center, 1700 Tianfu Avenue North, Hitech District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

术康診所

具体地址：

高新区天府三街88号1栋负1楼529号

Institution
hospital：

Recovery Plus Clinic

Address：

529 Room, Minus 1 Building, 1 Unit, 88 Third Tianfu Street, Gaoxin District

经费或物资来源：

成都尚醫信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Shangyi Information Technology Co., LTD

研究疾病：

成年人  

Target disease：

Adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨远程居家健康软件(R plus health APP)在 APP 自我居家测试、APP 标准测试、 临床标准测试 3 种不同环境中测试结果的相关性，及 APP 在使用过程中的易用性。  

Objectives of Study：

To explore the correlation of test results of remote home health software (R Plus Health APP) in APP self-home test, APP standard test and clinical standard test, as well as the usability of the APP in the application process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄符合 18-65 岁;
拥有并会使用智能手机;
获得受试者、家属、监护人或法定代理人的同意并签署之情同意书。

Inclusion criteria

Aged between 18 and 65 years;
Own the ability to use smartphone;
Obtain the consent of the subject, family member, guardian or legal agent and sign the informed consent.

排除标准：

疼痛分数>3;
静息心率>100 次/分;
试验中需调整影响心肺功能及心率的药物(如曲美他嗪、支气管扩张及、β受体阻滞剂等);
未控制的慢性疾病，如未控制的高血压(静息血压≧160/100mmHg)、糖尿病(随机血糖>16.7 mmol/l、糖化血红蛋白>7.0 %);
严重器质性疾病，如活动受限的心力衰竭、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者;
过去 6 个月内发生脑血管疾病;
消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、活动性结核患者;
慢性肾脏疾病≥3 期患者;
过去 6个月内接受过下肢关节内药物注射或者是手术治疗的;
依从性差者，难以配合评估测试;
无法使用辅具独立行走者;
患有无法独立生活或配合治疗的精神疾病;
酗酒或有违禁药物服用史;
孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠(包括男性受试者);
本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Rate more than 3 out of 10 on the pain scale;
Resting heart rate> 100 bpm;
Adjust medicine affecting cardiorespiratory function and heart rate during study period(e.g. Trimetazidine; Beta blocker;
Uncontrolled chronic diseses, e.g. hypertension (resting blood pressure >= 160/100mmHg); diabetes (fasting glucose>7.1 mmol/l, HbA1C>7.0 %);
Organic disease e.g. unstable and severe cardiac disease, heart failure, unstable angina, myocardial infarction diagnosed by cardiologist;
Cerebrovascular accident occurred in past 6 months;
Patients with active gastrointestinal ulcer, thyroid dysfunction, active tuberculosis;
Chronic kidney disease >= 3 stages;
Received joints injection or surgery over lower extremities in past 6 months;
Poor compliance and have difficulties in cooperating with assessments;
Patients who cannot walk independently with assistive device;
Patients with psychological disease cannot live independently and cooperate with treatment;
A history of alcohol abuse or illegal drug use;
Pregnant women, lactating women or pregnant women (including male subjects);
Those who had participated in other clinical trials within three months before this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-12 00:00:00至 To 2022-04-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-12 00:00:00 至 To 2022-04-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

APP我居家测试组

样本量：

 12

Group：

APP self home test group

Sample size：

干预措施：

APP我居家测试

干预措施代码：

Intervention：

APP self home test

Intervention code：

组别：

APP标准测试组

样本量：

 12

Group：

APP Standard test group

Sample size：

干预措施：

APP标准测试

干预措施代码：

Intervention：

APP Standard test

Intervention code：

组别：

临床标准测试组

样本量：

 12

Group：

Clinical standard test group

Sample size：

干预措施：

临床标准测试

干预措施代码：

Intervention：

Clinical standard test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 术康診所 

单位级别：

 診所 

Institution
hospital：

Recovery plus clinic

Level of the institution：

Clinic

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮尔森积差相关系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pearson's correlation coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of upper extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of lower extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of abdominal muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柔韌性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靈活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人體質量

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单方便取样、抽签随机分配测试顺序的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple convenient sampling Testing sequence by drawing straws randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

聯絡研究負責人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术康數據資料庫後台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Database of R plus

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-13 02:53:03