ChiCTR-IOR-17010484 版本V1.0 版本创建时间2017/01/19 22:47:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17010484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-19 22:44:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

保持ICU機械通氣危重病人四肢肌肉量

Public title：

Preserving the limb muscle bulk for patients with critical illnesses on mechanical ventilation in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保持ICU機械通氣危重病人四肢肌肉量

Scientific title：

Preserving the limb muscle bulk for patients with critical illnesses on mechanical ventilation in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

LEE CHUN KIT 

研究负责人：

Dr. Gabriel Y.F. Ng 

Applicant：

LEE CHUN KIT 

Study leader：

Dr. Gabriel Y.F. Ng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852-61325507

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 27666721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 deslee01@netvigator.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gabriel.ng@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍紅墈土瓜灣宋皇台道38號Flat E, 32 floor, tower 1, sky tower

研究负责人通讯地址：

Flat E, 32 floor, tower 1, sky tower, 香港九龍紅墈土瓜灣宋皇台道38號

Applicant address：

Flat E, 32 floor, tower 1, sky tower, 38 sung wong toi road, To Kwa Wan, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

QT510a, Department of Rehabilitation Sciences, Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港醫院管理局

Applicant's institution：

Hospital Authority, Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港醫院管理局

Affiliation of the Leader：

Hospital Authority, Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS20150506001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大學Departmental Research Committee

Name of the ethic committee：

Departmental Research Committee, Hong Kong Polytechnic University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大學伊麗莎白女王醫院理療科

Primary sponsor：

Physiotherapy Department, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority, Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍加士居道30號伊麗莎白女王醫院理療科

Primary sponsor's address：

P Block, Ground Floor, Physiotherapy Department, Queen Elizabeth Hospital, 30 Gascoigne Road, KLN

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港理工大學

具体地址：

香港九龍紅墈土瓜灣宋皇台道38號

Institution
hospital：

Hong Kong Polytechnic University

Address：

Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

伊麗莎白女王醫院

具体地址：

香港九龍加士居道30號伊麗莎白女王醫院理療科

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital

Address：

30 Gascoigne Road, KLN

经费或物资来源：

Self finance

Source(s) of funding：

Self finance

研究疾病：

Respiratory and cardiac  

Target disease：

Respiratory and cardiac

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

The present study aimed to (1) examine the effect of early neuromuscular electrical stimulation (NMES) on quadriceps and biceps muscles size (in terms of thickness and cross sectional area) in patients who are mechanically ventilated in intensive care unit (ICU), and (2) elevate the quality of life and functional status of those patients receiving NMES at ICU discharge and (3) quantify the ICU length of stay, hospital length of stay and number of patients who were diagnosed with ICU acquired weakness at ICU discharge.  

Objectives of Study：

The present study aimed to (1) examine the effect of early neuromuscular electrical stimulation (NMES) on quadriceps and biceps muscles size (in terms of thickness and cross sectional area) in patients who are mechanically ventilated in intensive care unit (ICU), and (2) elevate the quality of life and functional status of those patients receiving NMES at ICU discharge and (3) quantify the ICU length of stay, hospital length of stay and number of patients who were diagnosed with ICU acquired weakness at ICU discharge.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NIL 

纳入标准：

1. Adult patients at ICU who are on mechanical ventilator due to acute respiratory failure, trauma, sepsis, and acute coronary syndromes;
2. Cardiorespiratory stability: FiO2≤ 55% & noradrenaline ≤ 0.2 ug/kg/min.

Inclusion criteria

1.Adult patients at ICU who are on mechanical ventilator due to acute respiratory failure, trauma, sepsis, and acute coronary syndromes.
2.Cardiorespiratory stability: FiO2≤ 55% & noradrenaline ≤ 0.2 ug/kg/min.

排除标准：

1. Conditions contraindicated for NMES such as skin allergy, open wounds or superficial metal implants over stimulation sites, etc.;
2. Trauma or surgery of leg, pelvis, or lumbar spine;
3. Open abdominal wounds;
4. Extreme obesity (BMI > 35kg/m2);
5. Serious bedsore or venous ulcers;
6. Pre-existing diagnosis causing neuromuscular weakness;
7. Acute stroke, Status epilepticus;
8. Coagulation disorders (INR>1.5 or platelets < 50,000/mm3);
9. Psychiatric disorder or emotional instability;
10. Cardiorespiratory instability:
- PaO2 <8.66kPa;
- Minute ventilation >150mL/kg body weight;
- Respiratory rate >30 BPM;
- On vasopressive support (noradrenaline > 0.2μgkg-1.min-1, dobutamine > 8μg.kg-1.min-1).
11. Acute renal failure with increased serum creatinine level (normal result is 0.7 to 1.3 mg/dL for men and 0.6 to 1.1 mg/dL for women);
12. APACHE II score ≥ 30.

Exclusion criteria：

1. Conditions contraindicated for NMES such as skin allergy, open wounds or superficial metal implants over stimulation sites, etc.;
2. Trauma or surgery of leg, pelvis, or lumbar spine;
3. Open abdominal wounds;
4. Extreme obesity (BMI > 35kg/m2);
5. Serious bedsore or venous ulcers;
6. Pre-existing diagnosis causing neuromuscular weakness;
7. Acute stroke, Status epilepticus;
8. Coagulation disorders (INR>1.5 or platelets < 50,000/mm3);
9. Psychiatric disorder or emotional instability;
10. Cardiorespiratory instability:
- PaO2 <8.66kPa;
- Minute ventilation >150mL/kg body weight;
- Respiratory rate >30 BPM;
- On vasopressive support (noradrenaline > 0.2μgkg-1.min-1, dobutamine > 8μg.kg-1.min-1).
11. Acute renal failure with increased serum creatinine level (normal result is 0.7 to 1.3 mg/dL for men and 0.6 to 1.1 mg/dL for women);
12. APACHE II score ≥ 30.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-01 00:00:00 至 To 2016-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 49

Group：

1

Sample size：

干预措施：

肌肉電刺激

干预措施代码：

Intervention：

Neuromuscular Electrical Stimulation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 49

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

NIL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 伊麗莎白女王醫院 

单位级别：

 伊麗莎白女王醫院 

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital

Level of the institution：

Queen Elizabeth Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Muscle thickness

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Muscle cross sectional area

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle cross sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

quality of life

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

指标中文名：

FSS-ICU functional staus

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSS-ICU functional staus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Patients will be randomly assigned with one limb for NMES treatment by drawing lots and the other limb will act as a control without intervention.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned with one limb for NMES treatment by drawing lots and the other limb will act as a control without intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The issue of confidentiality is the major ethical issue, and will be solved by recording the data in a manner that does not allow the participants to be identified (ie. using a non-recognizable code f

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The issue of confidentiality is the major ethical issue, and will be solved by recording the data in a manner that does not allow the participants to be identified (ie. using a non-recognizable code f

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

All data will only be access by Principle Investigator and his Supervisor.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will only be access by Principle Investigator and his Supervisor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-19 22:44:38