ChiCTR-INR-16010294 版本V1.0 版本创建时间2016/12/29 19:52:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16010294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-29 19:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于3D打印技术实现骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心、随机、开放、阳性对照研究

Public title：

The multicenter, randomized, open and positive control study to realize the individualized limb-salvage reconstruction of the pelvic tumors based on 3D printing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3D打印技术实现骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心、随机、开放、阳性对照研究

Scientific title：

The multicenter, randomized, open and positive control study to realize the individualized limb-salvage reconstruction of the pelvic tumors based on 3D printing technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝永强 

研究负责人：

郝永强 

Applicant：

Yongqiang Hao 

Study leader：

Yongqiang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501969828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501969828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyq_9hospital@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyq_9hospital@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号上海市第九人民医院骨科实验室

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号上海市第九人民医院骨科实验室

Applicant address：

Shanghai Key Laboratory of Orthopaedic Implant, Ninth People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai Key Laboratory of Orthopaedic Implant, Ninth People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪九院伦理[2014]54号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院

具体地址：

重庆南路227号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

227 South Chongqing Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

Source(s) of funding：

Multi-center clinical research projects of Shanghai jiaotong university school of medicine

研究疾病：

骨盆肿瘤  

Target disease：

pelvic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于3D打印技术，开发出完整的计算机辅助骨科手术规划系统，以此为基础，设计出针对手术个性化需求的辅助手术模板及半骨盆重建假体，并通过3D打印技术制备。明确3D打印技术在骨盆肿瘤的个体化保肢重建治疗中的安全性及有效性、以及优势，形成3D打印技术在骨盆肿瘤保肢重建中应用的治疗路径及规范.  

Objectives of Study：

To develop a complete computer assisted orthopaedic surgery planning system based on 3D printing technology. To design and produce the individualized surgery assisted template and half pelvic prosthesis through 3D printing technology. And then to clear the safety, effectiveness and advantages of 3D printing technology in the individualized limb-salvage reconstruction of the pelvic tumors. At last, to formate the application path and specification of 3D printing technology in the treatment of pelvic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、16岁以上和85岁以下我国公民；
2、血小板5万以上，血糖不高于10.0，白细胞不低于4.0×109/L万，营养状况良好；
3、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于非活动期；
4、原发性骨盆骨肿瘤无转移或仅有单发转移灶；
5、单发骨盆转移瘤，且原发灶病情可被有效控制；
6、累及髋关节恶性肿瘤保肢切除需要功能重建；
7、无植入禁忌者；
8、预计术后生存期高于2年以上；
9、三个月内未参加过任何临床验证者；
10、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 16 years of age or older, and our citizens under the age of 85 years;
2. platelets above 50000, blood sugar is not higher than 10.0, white blood cells no less than 4.0 x10^9/L, good nutritional status;
3. hepatitis a, hepatitis b, hepatitis c, HIV/AIDS, tuberculosis and other infectious diseases are not in the activity stage;
4. primary pelvic bone tumors without metastasis, or only single metastases;
5. single pelvic metastase , and the primary focal disease can be effectively controlled.
6. involving the hip malignant tumor limb-salvage excision need function reconstruction;
7. no implant contraindication;
8. postoperative survival above 2 years or more;
9. do not attend any clinical validation within three months;
10. agreed to participate in the test, understand and sign informed consent.

排除标准：

1、全身和局部的任何活动性感染；
2、一般状况较差，严重营养不良或恶病质，血糖控制较差者；
3、原发骨肿瘤已发生多处骨转移；
4、多发骨转移瘤，或原发灶病情较重无法根治；
5、骨缺损及软组织累及较重影响到植入物的固定稳定性；
6、对所用材料过敏；
7、预计生存期不超过两年者；
8、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；
9、对本试验所用新技术不能接受者。

Exclusion criteria：

1. any active systemic and local infection;
2. poor general condition, severe malnutrition or cachexia, poor blood sugar control.
3. multi-bone metastases;
4. multiple bone metastases, or primary focal disease too severe to be effectively treated;
5. defects of bone and soft tissue involvement heavily influence the implant stability;
6. allergic to the material;
7. estimated lifetime is not more than two years;
8. not timely follow-up, or for other reasons can't cooperate with researchers;
9. can not accepte the new technology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-26 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

应用3D打印假体进行保肢重建

干预措施代码：

Intervention：

using 3D printing prosthesis to reconstruct the limb

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

应用传统假体保肢重建

干预措施代码：

Intervention：

using traditional half pelvic prosthesis to reconstruct the limb

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sixth People’s Hospital,Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First People’s Hospital,Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MSTS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MSTS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肿瘤症状缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission of tumor symptoms after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究的第三方统计人员利用SAS软件采用随机化方法产生随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random distribution table will be produced by the third party statistics personnel using SAS software randomization methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

OC-RDC (https://clinicaldata.shsmu.edu.cn/rdcadfsrnd/faces/Login?setUpDone=Y&mode=P)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

OC-RDC (https://clinicaldata.shsmu.edu.cn/rdcadfsrnd/faces/Login?setUpDone=Y&mode=P)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

OC-RDC系统数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data base of OC-RDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-29 19:50:24