ChiCTR2100053125 版本V1.5 版本创建时间2021/11/12 19:29:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-12 19:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

参芪益智颗粒对临床前AD的干预效应研究

Public title：

The intervention effect of Shenqiyizhi Keli on preclinical AD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪益智颗粒对临床前阿尔茨海默病的干预效应研究

Scientific title：

The intervention effect of Shenqiyizhi Keli on preclinical Alzheimer Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文潇 

研究负责人：

李鹤 

Applicant：

Wang Wenxiao 

Study leader：

Li He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15210637162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811595059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenxiaow@bnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 her2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦9419室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

Room 9419, Jingshi Building, Beijing Normal Univrsity, 19 Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学

Applicant's institution：

Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P19003/PJ02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key research and development plan

研究疾病：

临床前阿尔茨海默病  

Target disease：

Preclinical Alzheimer Disease

研究疾病代码：

ICD-10:F00

Target disease code：

ICD-10:F00

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较参芪益智颗粒干预临床前AD患者52周的安全性与有效性的多中心、随机、平行对照的临床试验。  

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial comparing the safety and effectiveness of Shenqiyizhi keli interventions in preclinical Alzheimer Disease participants during 52-week.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄50-80岁的门诊或住院患者以及社区老年人群，性别不限，教育程度≥6年；
2. 根据神经心理学量表与临床症状确定有认知损伤（至少一个认知领域得分低于平均值1.0SD）；
3. 符合NIA-AA临床前AD诊断标准

Inclusion criteria

1. Outpatients or inpatients aged 50-80 years and community elderly population, regardless of gender, education level >= 6 years;
2. Determined cognitive impairment based on neuropsychological scale and clinical symptoms (at least one cognitive field score below 1.0SD);
3. Meet the NIA-AA preclinical Alzheimer Disease diagnostic criteria.

排除标准：

1. 严重心、肝、肾功能不全患者；
2. 有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者；
3. 老年抑郁量表（GDS）评分<10 分，排除由于情绪导致的认知损伤；
4. 入选前三个月内或正在参加过其他药物试验者；
5. 依从性差、严重疾病或生命垂危预期生存时间小于1年，不能完成疗程者；
6. 近三个月内使用其他改善认知功能药物如ChEIs或其他精神类药物；
7. MRI禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Participants with severe caridiac, liver, and kidney dysfunction;
2. Participants with other mental and neurological disorders and malignant tumors;
3. The Geriatric Depression Scale (GDS) score <10 points, excluding cognitive impairment due to emotions;
4. Those who have participated or are participating in other drug trials within three months before being selected;
5. Poor compliance, severe illness or being dying as well as expected survival time is less than 1 year, who cannot complete the course of treatment;
6. Use other cognitive-improving drugs such as ChEIs or other psychotropic drugs within the past three months;
7. MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

参芪益智颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shenqiyizhi Keli, Pro, Bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安理申（盐酸多奈哌齐）

干预措施代码：

Intervention：

Aricept (donepezil hydrochloride), Pro, Qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 

单位级别：

 国家中医药管理局直属单位 

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Directly Affiliated Institute of State Administration of TCM

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室 

单位级别：

 教育部直属大学 

Institution
hospital：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's disease assessment scale, ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale test

指标中文名：

听觉词语记忆测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test, AVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale test

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental Status Examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale test

指标中文名：

Rey-Osterrich 复杂图形回忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey-Osterrich Complex Figure Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

画钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

数字符号测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

言语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Functional magnetic resonance imaging

指标中文名：

白质纤维束网络值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Network value of white matter fiber tracts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

弥散张量成像

Measure time point of outcome：

Baseline, After treatment

Measure method：

Diffusion tensor imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验设计者用统计软件包产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the research designer with the statistical package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,对研究者和受试者本人施盲

Blinding：

double blinded (the researchers and participants were blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室（请阅读网页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-12 19:06:53