ChiCTR2100045294 版本V1.0 版本创建时间2021/11/11 17:30:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-10 07:54:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多重听觉刺激对重症监护病房意识障碍患者促醒的治疗作用

Public title：

The therapeutic effect of multiple auditory stimulation on awakening of patients with consciousness disturbance in intensive care unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多重听觉刺激对重症监护病房意识障碍患者促醒的治疗作用

Scientific title：

The therapeutic effect of multiple auditory stimulation on awakening of patients with consciousness disturbance in intensive care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗乐铃 

研究负责人：

张少军 

Applicant：

Luo Yueling 

Study leader：

Zhang Shaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15883630822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15283873622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 806999895@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsjlovely@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Applicant address：

Mianzhu, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

Mianzhu, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

Mianzhu People's Hospital

研究负责人所在单位：

绵竹市人民医院

Affiliation of the Leader：

Mianzhu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-k-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵竹市人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Mianzhu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓英

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoying

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Contact Address of the ethic committee：

Mianzhu, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

Mianzhu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市绵竹市

Primary sponsor's address：

Mianzhu, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

绵竹市人民医院

具体地址：

绵竹市南京大道一段268号

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Address：

268 Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Unit self-raised

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

disturbance of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验探讨多重听觉刺激对重症监护病房意识障碍患者的意识状态的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of multiple auditory stimuli on the state of consciousness of patients with consciousness disorder in intensive care unit

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.格拉斯哥昏迷评分8分以下；2.18岁以上；3.无脑死亡；4.瞳孔对光反应正常；5.无脑损伤史颅骨骨折颞区出血、心律失常、溺水、听力障碍；6.停镇静药物24小时后；7.愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Glasgow Coma Score below 8; 2.18 years old or above; 3. No brain death; 4. Normal pupil response to light; 5. No history of brain injury: skull fracture, hemorrhage in temporal region, arrhythmia, drowning, hearing impairment; 6. 24 hours after withdrawal of sedatives; 7. Willing to sign informed consent.

排除标准：

1.实验期间转出ICU；2.实验期间死亡；3.实验期间需要再次手术

Exclusion criteria：

1. Transfer out of the ICU during the experiment; 2. Death during the experiment; 3. A second operation is needed during the experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

多重听觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Multiple auditory stimulus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表发进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers by The researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在整体试验结束后在ResMan共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the whole study was completed the IPD will be accessable at the public clinical trial management database ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格，网络数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel forms, network database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-10 07:54:42