ChiCTR2100045289 版本V1.1 版本创建时间2021/11/11 17:03:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-11 16:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项对于AML患者接受中大剂量阿糖胞苷巩固治疗导致的CIT中使用rhTPO进行二级预防或治疗对CIT改善情况的前瞻性、多中心、自身配对的交叉设计研究

Public title：

A prospective, multicentre, self-paired，cross-over design study of secondary prevention or treatment with rhTPO for CIT improvement in patients with AML who received high-dose cytarabine consolidation therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液内科

Scientific title：

Hematology Department

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文兰 

研究负责人：

王雅丹 

Applicant：

Chen Wenlan 

Study leader：

Wang Yadan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18696124508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13886009408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392074448@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hillaryw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市经济技术开发区体育路58号武汉协和医院西院血液科

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

Wuhan Union Hospital West Campus, 58 Tiyu Road, Economic and Technological Development Zone, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉协和医院

Applicant's institution：

Wuhan Union Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UHCT-IEC-SOP-016-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chun

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院药学楼6楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

6th floor, Phamaceutical sciences buliding, Union Hospital, NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu road, Wuchang District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

荆州区荆中路60号

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Address：

60 Jingzhong Road, Jingzhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

孝感市第一人民医院

具体地址：

孝南区环城路215号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiaogan City

Address：

215 Huancheng Road, Xiaonan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

明确在接受MiD /HiD-Ara-C巩固治疗的AML患者发生CIT时使用rhTPO进行二级预防对CIT改善情况的影响及安全性。  

Objectives of Study：

To determine the impact and safety of secondary prevention of rhTPO on CIT improvement in AML patients receiving MID/HID-ARA-C consolidation therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄14-60岁，性别不限
2) AML（M3、M7、M6除外）
3) 前期诱导治疗达到细胞学CR
4) 计划至少使用2个疗程的含MiD/HiD-Ara-C的化疗，且两个疗程化疗药物种类和剂量必须相同
5）研究期间不使用其他促血小板生长因子

Inclusion criteria

1) Age range 14-60, gender unlimited
2) AML (except M3, M7 and M6)
3) Cytological CR was achieved in the early induction therapy
4) At least 2 courses of MID/HID-Ara-C containing chemotherapy are planned, and the type and dose of chemotherapy drugs must be the same for both courses
5) No other platelet growth factors were used during the study period

排除标准：

1) 有前驱MDS病史或慢性白血病、MPN急变的AML
2) 使用rhTPO前PLT计数大于300G/L
3) 既往有血栓栓塞性疾病
4) 治疗前合并严重感染
5) 对rhTPO过敏或不耐受
6) 合并其他肿瘤
7) 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况

Exclusion criteria：

1) A history of prodrome MDS or AML with chronic leukemia or MPN change
2) PLT count before RHTPO is greater than 300G/L
3) Previous thromboembolic diseases
4) Severe infection before treatment
5) Allergic or intolerant to rhTPO
6) Complicated with other tumors
7) The Investigator considers that there are any other conditions which may cause the subject to fail to complete the study or which may pose a significant risk to the subject

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-06 00:00:00至 To 2023-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-06 00:00:00 至 To 2023-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 38

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

第一疗程: 二级预防模式; 第二疗程: 治疗模式

干预措施代码：

 A

Intervention：

The first course: secondary prevention mode; The second course: treatment mode

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 38

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

第一疗程: 治疗模式; 第二疗程: 二级预防模式

干预措施代码：

 B

Intervention：

The first course: treatment mode; The second course: secondary prevention mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ⅲ级CIT持续的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Grade III of CIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ级CIT持续的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Grade IV of CIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同等级CIT的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of different grades of CIT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从第一次PLT低于20G/L到恢复到20G/L、30G/L、50G/L以上的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration from the first time when PLT was below 20G/L to the time when it recovered to 20G/L, 30G/L, and above 50G/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIT出现的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of CIT occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板输注的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of platelet transfusions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个疗程rhTPO的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of rhTPO per treatment course

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

incidence and severity of adverse events, clinically significant abnormal laboratory test results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究中76例患者经过筛选并同意后参加研究，根据参加研究的顺序，由医务人员对其进行编号，根据随机分配序列将研究对象按1:1随机分至试验A组和试验B组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 76 patients were screened and agreed to participate in the study. According to the order of participation in the study, they were numbered by the medical personnel, and the subjects were randomly divided into trial group A and trial group B according to the random assignment sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲法

Blinding：

not blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-10 02:47:45