ChiCTR2100045287 版本V1.1 版本创建时间2021/11/11 11:51:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-11 11:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 腺扁桃体肥大患儿上颌窦粘度厚度改变的研究

Public title：

Thickness alterations of maxillary mucosa in children with adenotonsillar hypertrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腺扁桃体肥大患儿上颌窦粘度厚度改变的研究

Scientific title：

Thickness alterations of maxillary mucosa in children with adenotonsillar hypertrophy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚晓光 

研究负责人：

姚晓光 

Applicant：

Yao Xiaoguang 

Study leader：

Yao Xiaoguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15618823803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15618823803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guangxiaoyao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guangxiaoyao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市杏苑路3号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市杏苑路3号

Applicant address：

3rd xingyuan road, shijiazhuang city

Study leader's address：

3rd xingyuan road, shijiazhuang city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医学院

Applicant's institution：

河北省中医学院

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医学院

Primary sponsor：

hebei university of chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市杏苑路3号

Primary sponsor's address：

3rd xingyuan road, shijiazhuang city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市中医院

具体地址：

桥西区中山西路233号

Institution
hospital：

Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

233 Zhongshan Road West, Qiaoxi District

经费或物资来源：

河北省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Hebei Province

研究疾病：

儿童腺扁桃体肥大  

Target disease：

children with adenotonsillar hypertrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的目的是研究与健康儿童相比，腺扁桃体肥大的儿童上颌黏膜改变的情况。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to investigate alternation of mucosa of maxillary in children with OSA by ATH in comparison to healthy children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

这项研究中的腺扁桃体肥大的儿童受试者的纳入标准包括：（1）0-18岁； （2）男女不限； （3）腺扁桃体肥大； （4）有阻塞性睡眠呼吸暂停的证据（根据美国儿科学会的《儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的诊断和治疗指南》；（5）至少1个月的症状过程。
本研究中非腺扁桃体肥大的儿童的纳入标准包括：（1）无腺扁桃体病史；（2）上呼吸道无感染。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of Adenotonsillar hypertrophy pediatric subjects in this study included: (1) 0-18 years in age; (2) both genders; (3) Pathology of adenotonsillar hypertrophy; (4) have evidence of obstructive sleep apnea( according to the Guideline on Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea Syndrome in Children by American Academy of Pediatrics; (5) at least 1 month course of symptoms.
Inclusion criteria of non-ATH pediatric subjects in this study included: (1) no history of adenotonsillar problems;(2) no infections in upper airway.

排除标准：

研究对象的排除标准包括：（1）中耳炎病史，急性支气管肺病，全身性炎症，结核病，上呼吸道感染，鼻窦炎，高血压，免疫缺陷，甲状腺功能亢进，神经肌肉疾病，过敏性鼻窦炎 在过去6个月内，心脏衰竭，营养不良，颅面综合征，支气管哮喘，颅神经麻痹，头部受伤，喉咽反流，牙齿疾病； （2）其他原因的阻塞性呼吸睡眠暂停。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of recruited subjects of the study included any subjects that: (1) a history of otitis media, acute bronchopulmonary disease, systemic inflammation, tuberculosis, infection of upper airway, sinusitis, hypertension, immunodeficiency, hyperthyroidism, neuromuscular disorders cancer, allergy sinusitis, heart failure, malnutrition, craniofacial syndromes, bronchial asthma, cranial nerve palsies, head injury, laryngopharyngeal reflux, dental disease, during the past 6 months; (2) OSA due to the other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腺扁桃体肥大组

样本量：

 100

Group：

Adenotonsillar hypertrophy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺体大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoid size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上颌黏膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mucosa thickness of maxillary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化， 采用R语言产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified randomization，random number sequence generated R language

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集患者临床数据，登记进入病例记录表。然后，将数据纳入excel数据库，进行分析处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect patient clinical data into the case record form. Then, put the data into the excel database for analysis and processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-10 02:45:59