ChiCTR-IIR-16008916 版本V1.0 版本创建时间2016/12/19 18:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-16008916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-26 18:21:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗研究

Public title：

Comparison of Standard vs Higher Starting Dose of Insulin Glargine in Chinese Patients With Type 2 Diabetes

注册题目简写：

Glargine Starting dose

English Acronym：

Glargine Starting dose

研究课题的正式科学名称：

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

Scientific title：

Comparison of efficacy and safety of standard vs higher starting dose of insulin glargine in overweight and obese Chinese patients with type 2 diabete

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LANTUL07191

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赛诺菲 

研究负责人：

张彤 

Applicant：

Sanofi 

Study leader：

ZHANG Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 22266622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 65634801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21 60123538

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 85215223

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 contact-us.cn@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tong3.zhang@sanofi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区建国路108号海航实业大厦3层

Applicant address：

19F Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

3F, HNA Building, 108 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO., LTD. SHANGHAI BRANCH

研究负责人所在单位：

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

Affiliation of the Leader：

SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO., LTD. SHANGHAI BRANCH

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016PHA006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

赛诺菲（北京）制药有限公司

具体地址：

上海市静安区延安中路1228号嘉里中心三座19楼

Institution
hospital：

Sanofi （Beijing）Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

19F Tower III, Kerry Centre 1228 Yan'an Road, Jing An District, Shanghai

经费或物资来源：

赛诺菲（北京）制药有限公司

Source(s) of funding：

Sanofi (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

检验如下假设：在OAD控制不佳的超重和肥胖的2型糖尿病患者中，基于16周治疗期内至少发生一次低血糖事件的患者百分比，较高起始剂量基础胰岛素治疗非劣于标准起始剂量基础胰岛素治疗。 评估达到HbA1c < 7%的患者比例 评估FPG达标的患者比例及累积比例 (<5.6, <6.1及<7.0mmol/L) 评估HbA1c、FPG和餐后血糖（PPG）的变化 评估胰岛素剂量的变化 评估体重的变化 评估总体低血糖、夜间低血糖及重度低血糖的发生率 描述性评估安全性数据 评估患者和医师的满意度及依从性（脱落率以及遵循治疗和胰岛素调整方案的患者比例） 有效性（达标率，无确认的低血糖的达标率，HbA1c 、FPG和PPG的变化）和安全性数据的亚组分析： -年龄 -糖尿病病程 -基线治疗（OAD） -基线HbA1c、FPG和PPG  

Objectives of Study：

To test the hypothesis that higher initial dose of basal insulin is non inferior to standard initial dose based on the percentage of patients with at least one episode of hypoglycemia during the 16 weeks of treatment in overweight and obese type 2 diabetic patients uncontrolled with OADs. To evaluate the percentage of patients achieving glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) <7%. To evaluate the percentage and accumulated percentage of patients achieving FPG target (<5.6, <6.1 and <7.0 mmol/L) To assess the changes in HbA1c, FPG and postprandial glucose (PPG) To evaluate the insulin doses change To evaluate the weight change. To evaluate the overall hypoglycemia, nocturnal hypoglycemia and severe hypoglycemia occurrence. To descriptively evaluate the safety profile. To assess patient and physician satisfaction and adherence (drop-out rate and the percentage of patients who can follow the treatment and insulin titration). Subgroup analysis on efficacy (control rate, control rate without confirmed hypoglycemia, and changes in HbA1c, FPG and PPG) and safety data according to: -Age -Duration of diabetes -Baseline treatment (OAD) -Baseline HbA1c, FPG and PPG

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 ≥ 18且 ≤ 70周岁
诊断为2型糖尿病至少2年
随机化前稳定剂量的2～3种OAD，至少包括二甲双胍以最大耐受剂量或2g/天，持续治疗大于3个月
HbA1c > 7.5% 且 ≤ 11%
FPG > 9.0 mmol/L
BMI ≥ 25且 ≤ 40 kg/m^2
能够且愿意使用申办者提供的血糖仪进行自我血糖监测，且填写患者日记
愿意且能够遵守研究方案
在开始任何研究步骤前签署了知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years;
2. Type 2 diabetes patients with diabetes diagnosis at least 2 years;
3. Continuous treatment with stable doses of 2?3 OADs, at least metformin at the maximum tolerated dose or 2 g/day three months prior to randomization;
4. HbA1c 7.5% to 11%;
5. FPG >9 mmol/L;
6. BMI 25 to 40 kg/m^2;
7. Ability and willingness to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG) using the Sponsor-provided glucose meter and to complete the patient diary;
8. Willingness and ability to comply with the study protocol;
9. Signed informed consent obtained prior any study procedure.

排除标准：

已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受
无症状性低血糖史
过去6个月内有无法解释的低血糖
妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女
急性糖尿病并发症
过去12个月内有中风、心肌梗死、心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术史
进入研究前2年内曾有活动性增殖性视网膜病变（定义为研究开始前6个月内进行过光凝或玻璃体切除术，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行光凝或手术治疗
肾功能损害，定义为（但不限于）：血清肌酐水平男性 ≥ 1.5 mg/dL（132 umol/L）、女性 ≥ 1.4 mg/dL（123 umol/L），或大量蛋白尿（>2 g/天）
急性肝脏疾病[根据本地实验室结果，丙氨酸转氨酶（ALT）高于2倍参考值上限]

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity / intolerance to insulin glargine or any of its excipients;
2. History of hypoglycemia unawareness;
3. Unexplained hypoglycemia in the past 6 months;
4. Pregnancy or planned pregnancy or current lactation;
5. Acute diabetic complications;
6. History of stroke, myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery bypass graft or percutaneous transluminal coronary angioplasty within the previous 12 months;
7. Active proliferative retinopathy, as defined by a photocoagulation or vitrectomy occurrence in the 6 months prior to study entry, or any other unstable (rapidly progressing) retinopathy that may require photocoagulation or surgical treatment during the study, documented by retina examination or disease history record, in the 2 years prior to study entry;
8. Impaired renal function defined as, but not limited to, serum creatinine levels ≥1.5 mg/dL (132 umol/L) for males and ≥1.4 mg/dL (123 umol/L) for females or presence of macroproteinuria (>2 g/day);
9. Active liver disease (alanine transaminase [ALT] greater than two times the upper limit of the reference range, as defined by the local laboratory).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-16 00:00:00至 To 2018-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-30 00:00:00 至 To 2018-01-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准起始剂量组

样本量：

 440

Group：

standard initial dose arm

Sample size：

干预措施：

来得时/甘精胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insulin glargine (Lantus) treatmen

Intervention code：

组别：

较高起始剂量组

样本量：

 440

Group：

higher initial dose arm

Sample size：

干预措施：

来得时/甘精胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insulin glargine (Lantus) treatmen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Bejing

City：

Bejing

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 内蒙古包钢医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Baogang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.3 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaian 1st Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Traditional and Western Medicine Integration Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体低血糖[确认的低血糖（≤ 3.9 mmol/L）]发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall hypoglycemic incidence (with confirmed hypoglycemia [≤3.9 mmol/L])

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到HbA1c < 7% 的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving HbA1c <7%.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG达标的患者比例(<5.6, <6.1及 <7.0 mmol/L)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving FPG target (<5.6, <6.1, and <7.0 mmol/L).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG达标的患者累积比例(<5.6, <6.1及 <7.0 mmol/L)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accumulated percentage of patients achieving Fasting Plasma Glucose target (<5.6, <6.1, and <7.0 mmol/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1c从基线至研究结束的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG从基线至研究结束的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Fasting Plasma Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPG从基线至研究结束的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Post Prandial Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素剂量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in insulin dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体低血糖事件[确认的和重度低血糖的事件]年化事件率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of overall hypoglycemic events (with severe or confirmed hypoglycemia) annually

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间低血糖事件年化事件率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of nocturnal hypoglycemic events annually

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重度低血糖事件年化事件率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of severe hypoglycemic events annually

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将集中生成治疗代码表，并通过中央化系统（交互语音应答系统,IVRS/或交互网络应答系统,IWRS）给每例患者分配治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment code list will be generated centrally and treatments will be allocated to each patient via a centralized system (interactive voice-response system; IVRS/interactive web-response system; IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-26 18:21:21