ChiCTR-TRC-11001460 版本V1.0 版本创建时间2015/07/14 23:42:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 13:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AECOPD危险窗中医辨证序贯治疗的随机对照试验研究

Public title：

Effect of sequential treatment with syndrome differentiation on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease and“AECOPD Risk-Window”: a randomised placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AECOPD中医辨证序贯治疗的疗效评价

Scientific title：

Therapeutic effect evaluation of sequential treatment with syndrome differentiation for AECOPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 104200510004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海峰 

研究负责人：

李建生 

Applicant：

Wang Haifeng 

Study leader：

Li Jiansheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0371 66248624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0371 65676568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0371 66231125

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0371 66231125

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangh_f@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li_js8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.hnzhy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.hnzhy.com/

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水路1号

Applicant address：

Henan province zhengzhou city, renmin road 19

Study leader's address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450008

申请人所在单位：

河南中医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YFYKYLL2011-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水路1号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

国家中医药管理局

Institution
hospital：

State administration of traditional Chinese Medicine, Department of science

Address：

State administration of traditional Chinese Medicine, Department of science

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省科技厅

具体地址：

河南省郑州市政三街4号

Institution
hospital：

technology of Henan province

Address：

4 Shizheng Shan Street, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

国家中医临床研究基地

Source(s) of funding：

National clinical research base of raditional chinese medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病(COPD)  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

J44.901

Target disease code：

J44.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于AECOPD危险窗观察中医辨证序贯治疗减轻COPD急性加重，呼吸困难，症状和体征的疗效  

Objectives of Study：

We aimed to assess whether sequential treatment with syndrome differentiation on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease and “AECOPD Risk-Window” could reduce the exacerbation rate, dyspnea and clinical symptoms and signs in patients with COPD

药物成份或治疗方案详述：

危险窗期方2（补肺益肾方） 人参、黄芪、枸杞子等 急性加重期方2（清热化痰方） 全瓜蒌、清半夏、川贝母等 危险窗期方3（益气滋肾方） 人参、黄精、熟地等 急性加重期方3（燥湿化痰方） 法半夏、厚朴、陈皮等 急性加重期方1（散寒化饮方） 炙麻黄、桂枝、干姜等 危险窗期方1（补肺健脾方） 黄芪、党参、白术、厚朴等 急性加重期兼证方1（活血方） 川芎、赤芍等 危险窗期兼证方1（活血方） 川芎、赤芍等 危险窗期兼证方2（化痰方） 法半夏、白芥子等 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

sanhanhuayinfang Ephedra, Rumulus Ginnamomi, Rhizoma Zingiberis, ect. bufeiyishenfang Ginseng, Astragalus root, medlar, ect. huoxuefang Szechwan Lovage Rhizome, Red Peony Root, ect. bufeijianpifang Codonopsis, Astragalus root, Largehead Atractylodes Rhizome, Perilla Fruit, Mangnolia officinalisect. huatanfang Prepared Pinellia Tuber, White Mustard Seed, ect. zaoshihuatanfang Prepared Pinellia Tuber、Officinal Magnolia Bark、Tangerine Peel, ect. qingrehuatanfang mongolian snakegourd fruit, Rhizoma Pinelliae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, ect. yiqizishenfang Ginseng, solomonseal , Rehmannia Glutinosa, ect. huoxuefang Szechwan Lovage Rhizome, Red Peony Root, ect. 

纳入标准：

①符合AECOPD诊断标准，病情程度属中、重度的患者；②年龄≥40岁、≤80岁；③符合外寒内饮、痰湿壅肺、痰热壅肺证；④入选前1个月内未参加其他药物临床研究；⑤自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet with the diagnostic standard of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, moderate or severe patients. ②Age ≥40 years, ≤80 years. ③Syndrome differentiation belongs to Syndrome of exogenous cold-evil and internalization Syndrome of accumulation of phlegm-dampness in the lung, Syndrome of phlegm-heat obstructing in the lung. ④Without participations in other interventional trials in the previous one month. ⑤With the informed consent signed.

排除标准：

①妊娠及哺乳期妇女；②神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者；③合并严重心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；④合并支气管哮喘，支气管扩张，或活动性肺结核；⑤闭塞性细支气管炎，弥漫性泛细支气管炎；⑥合并有气胸、胸腔积液、肺栓塞者；⑦合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；⑧合并肿瘤；⑨需进行机械通气的呼吸衰竭者；⑩严重肝肾疾病；11.各种原因长期卧床者；12.先天或后天性免疫缺陷者；13.已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or breast-feeding women. (2) Any psychiatric condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study. (3) Complicated with severe heart failure (class Ⅳ NYHA heart function) or unstable hemodynamics. (4) Complicated with bronchial asthma, bronchiectasis or active tuberculosis. (5) Complicated with obliterative bronchiolitis or diffuse pantothcnic bronchiolitis. (6) Complicated with pneumothorax, pleural effusion or pulmonary embolism. (7) Complicated with neuromuscular disorder which affects the respiration. (8) Complicated with tumors. (9) Complicated with respiratory failure subjects that needs mechanical ventilation. (10) Complicated with serious hepatic and renal diseases. (11).Long periods of bed rest. (12) With immunodeficiency. (13) Participating in other trials or allergic to the used medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-07-01 00:00:00 至 To 2012-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 182

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗＋口服中药序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+ traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 182

Group：

contral group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗＋口服中药模拟剂序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+traditional Chinese medicine simulants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医学院第一附属医院等 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM, et al.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

excerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

dyspnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状与体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms and sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

dorctor report outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人报告结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient report outcom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者 是

Blinding：

patients yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南中医学院第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

郑州大学医学院卫生统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of health statistics of college of medicine of zhengzhou university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-08-11 00:00:00