ChiCTR2100045302 版本V1.6 版本创建时间2021/11/09 23:37:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-09 23:15:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国糖尿病药物注射技术调研

Public title：

Investigation on injection technology of diabetes drugs in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国糖尿病药物注射技术调研

Scientific title：

Investigation on injection technology of diabetes drugs in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Zhang Jie 

Study leader：

Guo Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18611407002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901317569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18611407002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院门诊6层5诊室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院门诊6层5诊室

Applicant address：

5 Clinic Room, 6 Floor, Outpatient Department of Beijing Hospital, 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Clinic Room, 6 Floor, Outpatient Department of Beijing Hospital, 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020BJYYEC-282-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dongdan Dahua Road

经费或物资来源：

北京利泽慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Lize Charity Foundation

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解全国各级医院的医生、护士、患者对糖尿病药物注射技术的认知和执行情况，为制定全国统一的标准化糖尿病药物注射操作规范、开展有针对性的注射技术教育培训提供证据支持。  

Objectives of Study：

To understand the cognition and implementation of diabetes drug injection technology among doctors, nurses and patients in hospitals at all levels in China, and to provide evidence support for the formulation of a unified national standardized diabetes drug injection operation standard and the development of targeted injection technology education and training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.医院纳入标准：设置有内分泌科的三级医院，设置有内分泌科或内科的二级医院，设置有内分泌相关内科或全科的一级医院；提供糖尿病药物皮下注射医疗服务。
2.医生纳入标准：正在从事内分泌或内科（糖尿病治疗相关）临床工作且从事年限1年以上的医师。三级医院为内分泌科临床医师；二级医院为内分泌科医师，如无内分泌专科则为内科医师；一级为内科医师。
3.护士纳入标准：正在从事糖尿病药物注射相关临床护理工作且从事时长3个月以上的护理人员。三级医院为内分泌科临床护士；二级医院为内分泌科护士，如无内分泌专科则为内科护士；一级为内科护士。
4.患者纳入标准：确诊且正接受糖尿病药物注射治疗6个月及其以上的患者。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria of hospitals:tertiary hospitals with endocrinology departments, secondary hospitals with endocrinology departments or internal medicine departments, and primary hospitals with endocrine-related internal medicine or general medicine departments; Provide medical services for subcutaneous injection of diabetes drugs.
2.Inclusion criteria of doctors: doctors who are engaged in clinical work of endocrinology or internal medicine (related to diabetes treatment) for more than one year. Tertiary hospitals are endocrinology clinicians; Secondary hospitals are endocrinologists, and if there is no endocrinology specialist, they are physicians; The first grade is a physician.
3.Inclusion criteria for nurses: nurses who were engaged in clinical nursing work related to diabetes drug injection for more than 3 months. Clinical nurses in the Department of Endocrinology in tertiary hospitals; Nurses in endocrinology department in secondary hospitals, and nurses in internal medicine department if there is no endocrinology specialty; The first level is the internal medicine nurse.
4.Inclusion criteria of patients: Patients who were diagnosed and receiving diabetes drug injection for 6 months or more.

排除标准：

1.医院排除标准：专科医院（不含内分泌专科医院），非汉语语言使用地区医院。
2.医生排除标准：临床实习、见习医师。
3.护士排除标准：临床实习、见习、轮转规培护士。
4.患者排除标准：不具备配合调查能力（包括语言表达、精神障碍等）者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria of hospitals: specialist hospitals (excluding endocrine specialist hospitals), non-Chinese language use area hospitals.
2.Exclusion criteria of doctors: clinical practice, medical students.
3.Exclusion criteria of nurses: clinical practice, probation, rotation training nurses.
4.Exclusion criteria of patients: do not have the ability to cooperate with the investigation (including language expression, mental disorders, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 15200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

问卷调查 问卷调查 questionnaire investigation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，可通过邮件联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be made public within 6 months after the completion of the test and can be obtained by contacting the mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-10 09:04:34