ChiCTR-TRC-12002369 版本V1.3 版本创建时间2016/12/13 21:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-03 17:41:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

树突细胞负载Livin多肽对NSCLC放疗增敏的前瞻性研究

Public title：

Prospective Study of the Dendritic Cells Load the Livin Peptide to Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Radiotherapy Sensitization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

树突细胞负载Livin多肽对NSCLC放疗增敏的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective Study of the Dendritic Cells Load the Livin Peptide to Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Radiotherapy Sensitization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡春燕 

研究负责人：

孙建国 

Applicant：

Chunyan Hu 

Study leader：

Jianguo Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15922529076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983155736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hcy9076@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunjg09@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院全军肿瘤研究所

Applicant's institution：

Cancer Institute of People's Liberation Army, Third Military Medical University Xinqiao hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the third military medical university second affiliated hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院全军肿瘤研究所

Primary sponsor：

Cancer Institute of People's Liberation Army, Third Military Medical University Xinqiao hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

新桥医院

Institution
hospital：

Xinqiao hospital

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

第三军医大学临床科研基金

Source(s) of funding：

This study was funded by the third military medical university clinical scientific research foundation

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较放疗和DC/CIK自体免疫细胞治疗同步治疗中晚期非小细胞肺癌后患者的免疫功效变化和治疗疗效.  

Objectives of Study：

This study aimed to compare the curative effect between function of radiotherapy and immune with DC/CIK Autoimmune cellular therapy combine with radiotherapy in middle or terminal non-small-cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经病理学和组织/细胞学检查确诊的非小细胞肺癌患者；2）体力状况尚好：PS≤2；3）预计生存期>3个月；4）年龄18岁以上；5）既往未接受过放疗方案；6）既往未接受过自体细胞免疫治疗方案；7）肝、肾、骨髓功能基本正常；8）化疗及分子靶向治疗清除期2周及以上；9）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Confirmed non-small-cell lung cancer (NSCLC) by pathological and histological/cytologic examination;
2. Performance status is good, PS<=2;
3. Expected lifetime>3 months;
4. 18 years old or over 18 years old;
5. Always have responded to radiotherapy;
6. Always have responded to autoimmune cellular therapy;
7. The liver function, renal, bone marrow was essentially normal;
8. Chemotherapy and molecular targeted therapy clearance phase should be 2 weeks or more;
9. The patient volunteered to conduct the study, and good compliance, could cooperate to observation of experiments, and freely given informed consent.

排除标准：

1）重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者；2）伴有其他恶性肿瘤的患者；3）有自身免疫性疾病史的患者；4）处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需做妊娠检查）；5）处于急性传染病或慢性传染病活动期；6）有明确药物过敏史或属过敏体质者；7）同时参加其它临床试验的患者；8）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of life viscera;
2. Associated with other malignant tumor;
3. Have autoimmune diseases;
4. During pregnancy and nursing (women of reproductive age Should do a pregnancy test);
5. During active stage of acute or chronic infectious diseases;
6. Have clear allergic history in medicine or belong to allergies;
7. Actively participate in other clinical trials;
8. Those determined by the researchers to be unsuitable to participate in the (clinical) trial or under certain conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Livin多肽负载DC+放疗组

样本量：

 40

Group：

DC loaded Livin + radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

细胞免疫治疗和放疗

干预措施代码：

Intervention：

immunotherapy and radiotherapy

Intervention code：

组别：

MUC-1负载DC+放疗组

样本量：

 40

Group：

DC loaded MUC-1 + radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

细胞免疫治疗和放疗

干预措施代码：

Intervention：

immunotherapy and radiotherapy

Intervention code：

组别：

单纯放疗组

样本量：

 78

Group：

Radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

immtmity indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

the toxic and side effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表法，所有入组患者随机分为细胞免疫治疗同步放疗和单纯放疗两个大组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to randomly digital table，all patients will be divided into two large groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-07-24 00:00:00