ChiCTR-TRC-14004795 版本V1.1 版本创建时间2016/12/09 19:39:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-09 19:36:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

输尿管镜(硬、软)与经皮肾镜治疗输尿管上段结石的随机对照临床研究

Public title：

Ureteroscopic (Rigid and Flexible) versus Percutaneous Nephroscopic Lithotripsy for the Treatment of Upper Ureteral Stones: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输尿管镜(硬、软)与经皮肾镜治疗输尿管上段结石的随机对照临床研究

Scientific title：

Ureteroscopic (Rigid and Flexible) versus Percutaneous Nephroscopic Lithotripsy for the Treatment of Upper Ureteral Stones: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰卫华 

研究负责人：

王洛夫 

Applicant：

Weihua Lan 

Study leader：

Luofu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18523077800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13320350708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doclan@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 profwang@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology, Daping Hospital, 10 Changjiang Branch Road, Daping Avenue, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Urology, Daping Hospital, 10 Changjiang Branch Road, Daping Avenue, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所

Applicant's institution：

Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所

Primary sponsor：

Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院泌尿外科

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

第三军医大学校管课题；自筹

Source(s) of funding：

Research Fund from Third Military Medical University; Self-raised

研究疾病：

尿石症  

Target disease：

Urolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床研究，比较输尿管硬镜（semi-rigid ureteroscopy，即通常所说的输尿管镜）、输尿管软镜（flexible ureteroscopy，F-URS）与经皮肾镜取石术（percutaneous nephrolithotripsy，PCNL）治疗上段输尿管结石的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

We plan to perform a randomized controlled clinical trial to compare efficacy and safety of rigid and flexible ureteroscopic (R-URS and/or F-URS) versus minimally invasive percutaneous nephroscopic lithotripsy (MPCNL) for the treatment of upper ureteral stones

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①体外震波碎石治疗失败的输尿管上段（L4平面以上）结石；
②嵌顿性输尿管上段结石（结石在同一部位停留超过1个月）；
③患者意愿选择输尿管镜或微创经皮肾镜取石术手术治疗，知情并签字同意加入本研究

Inclusion criteria

(1) Patients with upper ureteral stones (upper than the lower border level of the fourth lumbar vertebra) previously treated failed with SWL; (2) Patients with incarcerated upper ureteral stones (the stone stayed at the same site for more than a month); (3) Patients willing to choose either URS or MPCNL for the treatment of the stones, sign the informed consent and enter this study.

排除标准：

①合并严重尿路感染或肾积脓；
②合并重度肾积水；
③已知结石以下输尿管狭窄、严重畸形；
④患有不能控制的凝血障碍疾病的患者；
⑤严重心脏疾病和肺功能不全, 无法耐受手术者；
⑥年龄18岁以下或75岁以上者。

Exclusion criteria：

(1) Patients complicated with severe urinary tract infection or pyonephrosis;
(2) Patients complicated with severe hydronephrosis;
(3) Patients complicated with stricture or abnormalities of the distal ureter of the stones;
(4) Patients complicated with uncontrollable coagulation disorders;
(5) Patients complicated with serious cardiac disorders or respiratory function deficiency;
(6) Age<18 or >75 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2015-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

输尿管硬镜组

样本量：

 30

Group：

Semi-rigid ureteroscopy group

Sample size：

干预措施：

输尿管硬镜碎石术

干预措施代码：

Intervention：

Semi-rigid ureteroscopic lithotripsy

Intervention code：

组别：

输尿管软镜组

样本量：

 30

Group：

Flexible ureteroscopy group

Sample size：

干预措施：

输尿管软镜碎石术

干预措施代码：

Intervention：

Flexible ureteroscopic lithotripsy

Intervention code：

组别：

微创经皮肾镜组

样本量：

 30

Group：

MPCNL group

Sample size：

干预措施：

微创经皮肾镜碎石术

干预措施代码：

Intervention：

percutaneous nephrolithotripsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 大坪医院野战外科研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative use of analgesic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-14 00:00:00