ChiCTR2100045183 版本V2.1 版本创建时间2021/11/08 21:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-07 00:27:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碱化尿液对痛风患者肾结石影响的随机对照双盲试验

Public title：

The effect of alkalized urine on kidney stones in patients with gout: a randomized controlled double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碱化尿液对痛风患者肾结石影响的随机对照双盲试验

Scientific title：

The effect of alkalized urine on kidney stones in patients with gout: a randomized controlled double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾二涛 

研究负责人：

贾二涛 

Applicant：

Jia Ertao 

Study leader：

Jia Ertao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13760685495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13760685495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sailing1980@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sailing1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital; and the fourth Clinical Medical College of Guangzhou

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzheng

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518033

申请人所在单位：

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, the Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, the Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2021-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院广州中医药大学第四临床医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Clinical School of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Yu Feng

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzheng

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, the Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzheng

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

具体地址：

福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, the Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

1 Fuhua Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市三名工程

Source(s) of funding：

The Sanming Project of Medicine in Shenzhen

研究疾病：

痛风  

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

碱化尿液对痛风患者肾结石影响。  

Objectives of Study：

The effect of alkalized urine on kidney stones in patients with gout.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁，<80岁；
2.符合痛风诊断（2015年ACR/EULAR痛风分类标准）；
3.B超提示肾结石；
4.男性近6个月无生育要求；
5.绝经后女性(停经2年)，或手术节育；
6.同意参加本研究,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age> 18 years old, <80 years old;
2.Meet the diagnosis of gout (2015 ACR/EULAR gout classification criteria);
3.B-ultrasound suggests kidney stones;
4.Males have no childbearing requirements in the past 6 months;
5.Postmenopausal women (menopause for 2 years), or surgical birth control;
6.Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.入组前4周内使用过别嘌呤醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布司他等降尿酸；
2.肾结石大于15mm、梗阻（肾盂积水）、疼痛、泌尿系感染需要排石处理[10]；
3.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗、器官移植等原因引起的继发性高尿酸血症者；
4.曾有中风、TIA、MI、HF（NYHA分级II-IV）、冠状动脉手术（如血管成形术、支架植入术、旁路移植术等）等心脑血管病史者；
5.曾有消化道溃疡、消化道出血病史者；
6.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT或GGT高于正常值上限1.2倍者；
7.肾功能异常，简化肾小球滤过率(eGFR)<30mL/min.1.73m^2者；
8.合并恶性肿瘤或精神病者；
9.对非布司他过敏或不耐受者；
10.其他（非痛风）慢性关节炎、急性炎症性关节炎、伴有关节炎的自身免疫性疾病；
11.正在或需要服用硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱和细胞毒类化疗药物者；
12.有酒精或药物依赖史，或任何原因需要长期每日使用止痛药者；
13.入组前3个月内参加其他临床研究者；
14.具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Allopurinol, probenecid, benzbromarone, febuxostat, etc. have been used to lower uric acid within 4 weeks before enrollment;
2.Kidney stones larger than 15mm, obstruction (hydronephrosis), pain, and urinary tract infections need to be treated with stones[10];
3.Patients with secondary hyperuricemia caused by kidney disease, blood disease, or taking certain drugs, tumor radiotherapy and chemotherapy, organ transplantation, etc.;
4.People with a history of cardiovascular and cerebrovascular diseases such as stroke, TIA, MI, HF (NYHA class II-IV), coronary artery surgery (such as angioplasty, stent implantation, bypass grafting, etc.);
5.Patients have had a history of digestive tract ulcers and gastrointestinal bleeding;
6.Patients with active liver disease or abnormal liver function, with AST, ALT or GGT higher than 1.2 times the upper limit of normal;
7.Abnormal renal function, simplified glomerular filtration rate (eGFR) <30ml/min.1.73m^2;
8.Patients with malignant tumors or mental illness;
9.Patients are allergic to or intolerant to febuxostat;
10.Other (non-gout) chronic arthritis, acute inflammatory arthritis, autoimmune diseases accompanied by arthritis;
11.Patients are or need to take azathioprine, mercaptopurine, theophylline and cytotoxic chemotherapy drugs;
12.People who have a history of alcohol or drug dependence, or need long-term daily use of analgesics for any reason;
13.Participate in other clinical research within 3 months before enrollment;
14.There are situations in which various other researchers think it is inappropriate to participate in the clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-30 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-30 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

碳酸氢钠+非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Bicarbonate + Febuxostat

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+碳酸氢钠+非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Sodium Bicarbonate + Febuxostat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, the Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙华区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Longhua District Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾结石直径变小患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with reduced kidney stone diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 week

Measure method：

指标中文名：

简化肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

指标中文名：

肾结石直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The diameter of kidney stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

指标中文名：

尿酸达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid standard rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

指标中文名：

尿pH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH value of urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

指标中文名：

高血压发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

指标中文名：

水肿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oedema incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

指标中文名：

痛风发作率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gout flare

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用随机数字法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses the random number method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。

Blinding：

Double-blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

sailing1980@126.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sailing1980@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-07 22:02:05