ChiCTR2100045169 版本V1.2 版本创建时间2021/11/08 20:02:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-06 15:21:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 P450酶基因多态性与5-羟色胺再摄取抑制剂治疗结局研究

Public title：

the relationship between Cytochrome P450 polymorphism and therapeutic effects of selective 5-HT reuptake inhibitors in patients with post stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

P450酶基因多态性与5-羟色胺再摄取抑制剂治疗结局研究

Scientific title：

the relationship between Cytochrome P450 polymorphism and therapeutic effects of selective 5-HT reuptake inhibitors in patients with post stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱舟 

研究负责人：

朱遂强 

Applicant：

Zhu Zhou 

Study leader：

Zhu Suiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18171081029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13035101141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouzhu@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhusuiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20210142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾华

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

具体地址：

硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

Institution
hospital：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

中国国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key R&D Program of China

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过队列研究观察卒中后抑郁患者药物疗效和P450及5-羟色胺转运体基因多态性之间的关系并观察。  

Objectives of Study：

A cohort study was conducted to observe the relationship between drug efficacy and P450/serotonin transporter gene polymorphism in patients with post-stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，急性期卒中患者（含新发和再发）；
2.根据WHO规定脑卒中的定义，即突发的局灶性或全面性神经功能缺损的临床征像，且神经功能缺损的临床征象持续超过24小时，包括脑梗死、脑实质内出血和蛛网膜下腔出血。(溶栓治疗后症状缓解的脑梗死患者也应纳入）；
3.发病14天内住院患者；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years, with acute phase of stroke (Including a first-ever event or a recurrent stroke);
2. Stroke is defined according to WHO criteria: sudden focal or generalized neurological dysfunction lasting over 24h, including ischemic and hemorrhagic stroke (also including cerebral infarction patients with complete remission after thrombolytic therapy);
3. Patients admitted to hospital with 14 days of stroke onset;
4. Written informed consent.

排除标准：

1.排除其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍；
2.既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；
3.因视力、听力、语言表达障碍、意识障碍及理解障碍（MMSE<15）无法完成检查者；
4.无法完成随访者；
5.TIA 和蛛网膜下腔出血；
6.有其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）。

Exclusion criteria：

1. Non-vascular causes of brain dysfunction (primary brain tumormetastatic encephaloma, subdural haematoma, Postseizure paralysiscerebral trauma, et al.);
2. Past history of depression, dementia and psychiatric disorders;
3. Disable on vision, hearing, language; consciousness and comprehension deficits (MMSE<15) , unable to ensure valid assessments;
4. Unable to complete the 1 year follow-up;
5. Transient ischemic attack and Subarachnoidal hemorrhage;
6. Other existing neurological disease (Parkinsons disease, epilepsy, et al).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基因分型

样本量：

 300

Group：

genetic typing

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan No. 1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale, NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BI index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event record

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次访视期药物治疗记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Drug treatment record during the first visit

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床观察研究，不涉及随机对照分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical observation studiey. Do NOT involve randomized controlled groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床数据研究平台（www.h6world.net.crdp.pku.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Data Platform of Peking University（www.h6world.net.crdp.pku.edu.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-07 08:20:28