ChiCTR2100045256 版本V1.0 版本创建时间2021/11/08 16:08:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-09 09:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 辅酶Q10对急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗术后血管内皮及心脏功能影响的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Effect of Coenzyme Q10 on Vascular Endothelial and Cardiac Function after Percutaneous Coronary Intervention Therapy for Acute Myocardial Infarction

注册题目简写：

辅酶Q10在急性心梗中的作用

English Acronym：

Role of coenzyme Q10 in acute myocardial infarction

研究课题的正式科学名称：

辅酶Q10对急性心肌梗死血运重建术后血管内皮及心脏功能影响的随机对照临床研究

Scientific title：

Effect of oral coenzyme Q10 on vascular endothelium and cardiac function after revascularization in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李经纬 

研究负责人：

晋军 

Applicant：

JingWei Li 

Study leader：

Jun Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 021-68774601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-68774601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingwei6829@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingwei6829@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市新桥医院第二住院部心内科

研究负责人通讯地址：

重庆市新桥医院第二住院部心内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Xinqiao Hospital,Chongqing

Study leader's address：

Department of Cardiology, Xinqiao Hospital,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市新桥医院

Primary sponsor：

Department of Cardiology, Xinqiao Hospital,Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市新桥医院

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Xinqiao Hospital,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District.

经费或物资来源：

科室自筹资金

Source(s) of funding：

self financing

研究疾病：

急性心梗  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于接受PCI或PTCA治疗的AMI患者在优化的药物治疗基础上，探索辅酶Q10在改善AMI患者术后血管内皮、心脏功能以及远期预后的影响。  

Objectives of Study：

For AMI patients receiving PCI or PTCA treatment, on the basis of optimized drug therapy, explore the effects of Coenzyme Q10 on improving the vascular endothelium, cardiac function and long-term prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

辅酶Q10具有促进氧化磷酸化反应和保护生物膜结构完整性的功能，拟进行一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究，探索辅酶Q10在常规治疗的基础上是否会给患者带来额外临床获益。随访时间12个月，将进行主要心血管事件硬终点，以及中间变量反应性充血指数（reactive hyperemia index，RHI）、西雅图心绞痛问卷、多功能心脏彩超等的搜集，若结果为显性将给心梗治疗带来更多临床证据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Coenzyme Q10 has the function of promoting oxidative phosphorylation and protecting the structural integrity of biofilms. A single-center, prospective, open-label randomized controlled study is planned to explore whether coenzyme Q10 will bring patients additional benefits on the basis of conventional treatment. The follow-up time is 12 months. The hard endpoints of major cardiovascular events will be collected, as well as the intermediate variable reactive hyperemia index (RHI), Seattle angina pectoris questionnaire, multifunctional cardiac color Doppler ultrasound, etc. This study will bring more clinical evidence in the field of AMI treatment 

纳入标准：

1）临床诊断为急性心肌梗死的患者（包括急性非ST段抬高型心肌梗死或急性ST段抬高型心肌梗死）；
2）冠脉造影提示冠脉重度狭窄（造影显示左前降支、回旋支、右冠状动脉狭窄至少75%或血流储备分数低于0.80），术中成功开通血管（球囊血管成形术或植入支架），恢复TIMI血流 2级以上；
3）存在心功能不全（NYHA Ⅱ～Ⅳ级）；
4）年龄≥18岁；
5）所有受试者在开始实验前至少1个月内没有服用任何剂型的辅酶Q10或其他抗氧化剂治疗；
6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients who are clinically diagnosed as acute myocardial infarction (including acute non-ST-segment elevation myocardial infarction or acute ST-segment elevation myocardial infarction);
2) Coronary angiography showed severe coronary stenosis (the angiography showed that the left anterior descending artery, circumflex artery, and right coronary artery stenosis were at least 75% or the blood flow reserve score was less than 0.80), and the blood vessel was successfully opened during the operation (balloon angioplasty or graft Into the stent), restore TIMI blood flow above level 2;
3) There is cardiac insufficiency (NYHA ⅡⅣ);
4) Age ≥ 18 years old;
5) All subjects have not taken any dosage form of Coenzyme Q10 or other antioxidant treatments for at least 1 month before starting the experiment;
6) Sign the informed consent form.

排除标准：

1）既往服用辅酶Q10出现严重不良反应或对辅酶Q10过敏的患者；
2）严重肝肾功能不全；
3）导管介入术中出现并发症；
4）患有感染性疾病；
5）长期服用华法林抗凝治疗；
6）服用其他药物：如维生素C、维生素E、鱼油、格列本脲、苯乙双胍；
7）长期服用糖皮质激素；
8）预期寿命小于1月或恶性肿瘤患者；
9）育龄妇女与哺乳期女性患者；
10）拒绝入选该研究。

Exclusion criteria：

1) Patients who have experienced serious adverse reactions or allergic to coenzyme Q10 after taking coenzyme Q10 in the past;
2) Severe liver and kidney dysfunction;
3) Complications occurred during catheter intervention;
4) Suffer from infectious diseases;
5) Long-term use of warfarin anticoagulant therapy;
6) Taking other drugs: such as vitamin C, vitamin E, fish oil, glibenclamide, phenformin;
7) Long-term use of glucocorticoids;
8) Life expectancy is less than 1 month or patients with malignant tumors;
9) Women of childbearing age and breastfeeding women;
10) Refuse to be selected for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-03-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2023-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辅酶Q10组

样本量：

 250

Group：

Coenzyme Q10 treatment

Sample size：

干预措施：

辅酶q10

干预措施代码：

Intervention：

coenzyme Q10

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合主要心血管不良事件（心血管死亡、脑卒中、心肌梗死）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compound major cardiovascular adverse events (cardiovascular death, stroke, myocardial infarction).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

PASS软件生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by pass software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理的邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Reasonable email request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由临床医生完成 电子数据录入管理由研究生完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by clinicians Electronic data entry management is done by graduate students

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-09 09:30:37