ChiCTR-IOR-16010107 版本V1.0 版本创建时间2016/12/08 12:34:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16010107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-08 12:33:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从肝论治心脏神经官能症的临床研究

Public title：

A study of treatment based on Chinese medicine theory 'Gan' for cardiac neurosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从肝论治心脏神经官能症的临床研究

Scientific title：

The research on the treatment on cardiac neurosis through liver

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2013BAI02B09

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵志付 

研究负责人：

赵志付 

Applicant：

Zhao Zhifu 

Study leader：

Zhao zhifu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671288431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671288431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bj2017icpm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bj2017icpm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng Distinct, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng Distinct, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014EC040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng Distinct, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

Address：

5 Beixian'ge Road, Beijing

经费或物资来源：

国家科技支撑计划

Source(s) of funding：

National science and technology support plan

研究疾病：

心脏神经官能症  

Target disease：

cardiac neurosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究立足于从肝辨证理论体系，采用随机双盲对照临床试验，对中医病证结合治疗心脏神经官能症的临床诊断、辨证分型、治疗、疗效评价进行深入研究，力求获取严格的、科学的中医药治疗心脏神经官能症优势证据，其研究目标为用科学的方法和可靠的数据说明心脏神经官能症中医从肝辨证治疗的效果；同时优化心脏神经官能症的诊疗常规；继而提高心脏神经官能症中医治疗的远期可靠疗效，从整体提高其诊疗水平，提升中医药在心脏神经官能症诊疗领域的学术地位。  

Objectives of Study：

This study is based on liver syndrome differentiation theory system, is a randomized double-blind controlled clinical trial. It make a research on traditional Chinese medicines clinical diagnosis, syndrome differentiation, treatment and curative effect evaluation on the cardiac neurosis, which try to obtain the strict and scientific evidence of traditional Chinese medicine in the treatment on cardiac neurosis advantage. Its research goal is using scientific methods and reliable data to prove the traditional Chinese medicine treatment through livers obviously effects on cardiac neurosis; At the same time, optimize cardiac neurosis clinical therapeutic plan and improve the long-term reliable curative effect of TCM treatment, which improve the level of its diagnosis and treatment overall, and increase the TCM academic status in the field of diagnosis and treatment on cardiac neurosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究纳入病例根据《实用心脏病学》（第四版）以及《实用内科学》中对心脏神经官能症的相关诊断描述，结合中国医学科学院附属阜外心血管病医院指导，将符合以下标准作为本课题纳入标准：
①持续存在的自主神经兴奋症状，如心悸、心动过速，有时可见期前收缩，伴有出汗、颤抖、面红等表现；
②涉及心血管系统的主观主诉，症状模糊多样、变化不定，如胸闷、气短、心前区疼痛等；
③存在患心脏病的先占观念，医生的反复解释与保证均无济于事；
④无心血管系统结构和功能明显紊乱的证据，即通过冠状动脉造影或者冠状动脉 CT检查为阴性结果。
⑤年龄 15～65 岁，性别不限；
⑥患者入组前 2 周内未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物；
⑦患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

Referring to Practical Cardiology4th edition (2007) edited by Chen Haozhu, and Practice of internal medicine 13rd edition (2013) edited by Chen Haozhu. Guided by Fuwai Hospital of Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences.
1. Persistent autonomic nervous system symptoms: Palpitations, tachycardia, before the period of contraction, accompanied by sweating, trembling, blushing face;
2. Subjective complaints involving the cardiovascular system symptoms: Such as chest tightness, shortness of breath, precordial pain etc.
3. There is preoccupation of suffering from heart disease in patients, the doctor's repeated explanation and assurance do not help the matter;
4. No evidence for the structural and functional disorder of the vascular system: Results of coronary angiography and coronary CT were negative;
5. Male or female, 15-65 years of age;
6. Patients did not take anti-anxiety and depression drugs or psychotropic drugs before enrolling in the research group in two weeks;
7. Provision of written informed consent.

排除标准：

①合并冠心病、心肌炎、二尖瓣脱垂等器质性心脏病，超声心动图检查示心脏有结构和功能的异常；
②颈源性心脏病；
③内分泌代谢疾病，如甲状腺功能亢进、嗜铬细胞瘤等；以及其它原因引起的 ST-T段改变，如低血钾、洋地黄或其它药物反应及“幼年型 T 波” 改变相鉴别。
④慢性感染、药物影响者；肾、脑等其它严重的躯体性疾病；癫痫；
⑤严重有精神疾病或精神疾病家族史；
⑥妊娠及哺乳期妇女或有妊娠愿望的妇女。

Exclusion criteria：

1. Combined with coronary heart disease, myocarditis, mitral valve prolapse and other organic heart disease, echocardiography shows that there are structural and functional abnormalities in the heart;
2. Cervical heart disease;
3. Endocrine and metabolic diseases, such as hyperthyroidism, pheochromocytoma, etc; as well as other causes of ST-T segment changes, such as the low blood potassium, the effect of the drug reaction and the "juvenile" T wave";
4. Chronic infection, drug effects; kidney, brain and other serious physical disease; epilepsy;
5. Serious mental illness or a family history of mental illness;
6. Pregnant and lactating women or women with the desire for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 200

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

从肝论治汤药结合行为认知疗法

干预措施代码：

Intervention：

Combining Therapy with Traditional Chinese Medicine through liver and cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂结合行为认知疗法

干预措施代码：

Intervention：

Combining Therapy with placebo and cognitive behavioral therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese academy of medical

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine Chinese menopause rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由统计软件在电子计算机上产生，采用信封法，将纳入病例随机分为试验组（中药加认知行为治疗组）和对照组（中药安慰剂加认知行为治疗组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number was generated by the statistical software on a computer.Using the envelope method, all cases were randomly divided into treatment group (traditional Chinese medicine plus cognitive behavioral therapy group) and control group (traditional Chinese medicine placebo plus cognitive behavioral therapy group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本项研究为双盲试验，为使患者服用药物在外形包装上一致，对照药和试验药均加入辅助安慰剂。

Blinding：

This study was a double-blind trial, in order to make the shape and packaging of drugs look same, both experimental group and control group were added to placebo.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院广安门医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-08 12:33:59