ChiCTR-IPR-15007208 版本V1.0 版本创建时间2016/12/07 15:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-14 12:27:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新安医学固本补气方—六味补气胶囊干预慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证的临床研究

Public title：

Clinical research based on Liuweibuqi capsule used the Gubenbuqi method of Xinan medicine intervented the stabilized phrase of chronic obstructive pulmonary disease and lung and kidney deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新安医学固本补气方—六味补气胶囊干预慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证的临床研究

Scientific title：

Clinical research based on Liuweibuqi capsule used the Gubenbuqi method of Xinan medicine intervented the stabilized phrase of chronic obstructive pulmonary disease and lung and kidney deficiency syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童佳兵 

研究负责人：

李泽庚 

Applicant：

Jiabing Tong 

Study leader：

Zegeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13063495956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13805516609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjbahzy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li6609@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230000

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first affiliated Hospital Of Anhui University Of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015AH-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the first affiliated Hospital Of Anhui University Of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated Hospital Of Anhui University Of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

安徽中医药大学第一附属医院

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital Of Anhui University Of Traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省科技攻关项目

Source(s) of funding：

Science and technology research projects of Anhui province

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价六味补气胶囊对COPD稳定期肺肾气虚肺肾气虚证患者肺功能提高和COPD急性加重次数及程度减少的临床疗效； 2、评价六味补气胶囊对COPD稳定期患者的呼吸困难改善、临床症状减轻和患者的生存质量改善情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the Liuweibuqi capsule on COPD stabilization lung kidney deficiency lung and kidney deficiency syndrome patients improve lung function and COPD exacerbations number and degree of reducing the clinical curative effect; 2. Evaluation of the Liuweibuqi capsule in patients with COPD stabilization of dyspnea improved, clinical symptoms and improve patients quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

多索茶碱 六味补气胶囊 固本舒肺贴:细辛、甘遂、麻黄、生姜汁、丁香、延胡索、麝香、肉桂、生半夏 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

doxofylline Liuweibuqi capsule Gubenshufei application:xixin,gansui,mahuang,shengjiangzhi,dingxiang,yanhusuo,shexiang,rougui,shengbanxia  

纳入标准：

1、符合COPD诊断标准的患者；
2、符合肺肾气虚证；
3、病情程度属轻度、中度、重度的稳定期患者；
4、岁40≤年龄≤75岁；
5、入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究；
6、自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria of COPD patients;
2. Conform to the lung and kidney deficiency syndrome;
3. Degree of condition of mild, moderate and severe patients with plateau;
4. At the age of 40 age 75 years old or less or less;
5. Rounding out the top one month does not attend other interventions in clinical research;
6. Voluntary treatment, and sign the informed consent.

排除标准：

1、急性加重期COPD患者；
2、病情程度属于极重度COPD稳定期患者；
3、不符合上述中医证型者；
4、妊娠及哺乳期妇女；
5、神志不清、痴呆、各种精神病患者；
6、心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；
7、合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者；
8、影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
9、合并肿瘤；
10、严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；
11、各种原因长期卧床者；
12、入选前1个月内口服糖皮质激素；
13、先天或后天性免疫缺陷者；
14、正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute aggravating period of COPD;
2. Belongs to very severe COPD patients with plateau condition;
3. Do not meet above TCM syndrome types;
4. Pregnancy and lactation women;
5. Delirious, dementia, all kinds of mental illness;
6. Cardiac function grade Ⅳ and hemodynamic instability;
7. Combination of bronchiectasis, bronchial asthma, active tuberculosis, occlusive bronchiolitis, diffuse bronchiolitis, pleural effusion, pulmonary embolism, pneumothorax patients;
8. The neuromuscular diseases affect respiratory movement function;
9. Merger of tumor;
10. Severe liver and kidney diseases (severe liver disease refers to cirrhosis, portal hypertension and varices bleeding, severe kidney disease including dialysis, kidney transplantation);
11. A variety of reasons in long-term;
12. Rounding out the top 1 months of oral corticosteroids;
13. Congenital or acquired immune deficiency;
14. Taking part in clinical subjects of other drugs, known for treatment of drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2017-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-22 00:00:00 至 To 2016-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

六味补气胶囊 vs 药物

干预措施代码：

Intervention：

Liuweibuqi capsule vs medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

ANHUI

City：

HEFEI

单位(医院)：

 安徽省中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital Of Anhui University Of Traditional Chinese Medicine respiration department

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

ANHUI

City：

HEFEI

单位(医院)：

 安徽省中医药大学第二大附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Thesecond affiliated Hospital Of Anhui University Of Traditional Chinese Medicine respiration department

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

ANHUI

City：

HEFEI

单位(医院)：

 安徽省太和县中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taihe country hospital of Anhui province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of COPD exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状与体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM symptomatology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

mrc dyspnea scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug combination situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据流行病学临床试验样本产生的基本原则，基于本课题的研究特征及目的，结合课题组既往积累的研究基础进行样本量计算。根据课题1:1 设计，a=0.05，β=0.1，采用平行组设计（单侧），优效性检验公式， 考虑20%的脱落率，样本含量为60例；治疗组30例；对照组30例。 由数据管理与统计分析单位根据临床试验方案制定随机分配方案。由计算机产生随机数字对试验用药品进行随机化分组，以保证组间的均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the basic principles of epidemiological clinical trials in the sample, based on the characteristics and the study purpose of this subject, based on ever discovers the accumulated research based on sample size calculation.1:1 design according to the subject, a = 0.05, beta = 0.1, using parallel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实行分组的医生不知道随机分组方案，将60例受试者所接受的处理随机安排，分两组，即治疗组和对照组。研究者按照受试者入选的顺序，将随机号填写在病历记录表上，药房发放与随机号相同的试验药品。研究者只知道病例的总顺序号，不让其知道2 级盲底以完成随机方案的隐藏。

Blinding：

A group of doctors don't know the random grouping scheme, accepted the treatment of 60 cases of subject random arrangement, divided into two groups, the treatment group and control group.Researchers in accordance with the order of the subjects were selected, the random number to fill in on the medical record, pharmacy and random number the same test drug.Researchers know that case, the total order number, don't let them know level 2 blind to complete random scheme hidden.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-10-14 12:27:24