ChiCTR2100045120 版本V1.7 版本创建时间2021/11/08 12:16:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-08 12:14:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VenusP Valve 拓展性临床研究

Public title：

VenusP Valve extended clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性 - 拓展性研究

Scientific title：

An Extended Clinical Trial for Efficacy and Safety Evaluation of Transcatheter Pulmonary Valve Implantation for Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) Stenosis after Congenital Heart Defect Surgical Correction Complicated with Severe Pulmonary Regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茅燕谊 

研究负责人：

周达新 

Applicant：

Mao Yanyi 

Study leader：

Zhou Daxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 81398035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maoyanyi@venusmedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peden@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路 88号2 幢3 楼 311 室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇枫林路180号

Applicant address：

Room 311, 3rd Floor, Building 2, 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Venus MedTech (Hangzhou) Inc.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2020-368R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Qin Xinyu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州启明医疗器械股份有限公司

具体地址：

滨江区江陵路 88号2 幢3 楼 311 室

Institution
hospital：

Venus MedTech (Hangzhou) Inc.

Address：

Room 311, 3rd Floor, Building 2, 88 Jiangling Road, Binjiang District

经费或物资来源：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Venus MedTech (Hangzhou) Inc.

研究疾病：

肺动脉瓣反流  

Target disease：

Pulmonary Regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

由杭州启明医疗器械股份有限公司申办的“临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性”临床试验已完成方案规定的所有患者入组。基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，但患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用，且目前市场上并未有已经获批上市的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统，为了满足病情危重患者的救治需求，按照国家《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，开展此项拓展性临床研究。  

Objectives of Study：

The clinical trial named "Efficacy and Safety Evaluation of Transcatheter Pulmonary Valve Implantation for Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) Stenosis after Congenital Heart Defect Surgical Correction Complicated with Severe Pulmonary Regurgitation", which was sponsored by Venus Medtech (hangzhou) Inc., has completed the enrollment of all patients specified in the protocol. Preliminary observations based on existing clinical trials that VenusP Valve may benefit patients, but patients cannot obtain the use of the device by participating in the clinical trials that the patient enrollment process has ended. What's more, there is currently no transcatheter pulmonary valve replacement systems on the market. In order to meet the treatment needs of critically ill patients, this extended clinical study is carried out in accordance with the National Regulations on the Management of Expanded Clinical Trials of Medical Devices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.右室流出道狭窄的先天性心脏病研究对象有一个右心室流出道和/或跨肺动脉瓣环主肺动脉扩大补片，和中度至重度的肺动脉反流。
2.同位素或CMR测量右心室舒张末容积指数160mL/m^2≥RVEDVI≥130mL/m^2。
3.年龄≥10岁和≤60岁。
4.体重≥18公斤。
5.影像学（CT或超声心动图）测量肺动脉最窄处直径为20mm到34mm。
6.影像学（CT或超声心动图）测量主肺动脉长度≥20mm。
7.研究对象或其法定代理人签署知情同意书。
8.主治医生和Venus 临床医学技术中心同意，研究对象将返回行所有要求的术后随访，且研究对象将依从方案要求的随访。
9.患者满足以上八条标准加上以下任一条即入选：
（1）研究对象有症状；
（2）CMR测量反流分数≥30％；
（3）超声心动图测量肺动脉瓣反流≥3+；
（4）进行性右心室收缩功能障碍 RV EF%下降；
（5）进行性三尖瓣反流（至少中度）；
（6）并发右室流出道梗阻（右心室收缩压>80mmHg）；
（7）持续房性或室性心律失常。

Inclusion criteria

1. Congenital heart disease with right ventricular outflow tract stenosis The subject has a right ventricular outflow tract and/or a main pulmonary artery expansion patch across the pulmonary valve annulus, and moderate to severe pulmonary reflux;
2. Isotope or CMR measurement of right ventricular end diastolic volume index 160mL/m2 >= RVEDVI >= 130mL/m2;
3. Aged >= 10 years and <= 60 years;
4. Weight >=18 kg;
5. Imaging (CT or echocardiography) measures the diameter of the narrowest part of the pulmonary artery from 20mm to 34mm;
6. Imaging (CT or echocardiography) measures the length of the main pulmonary artery >= 20mm;
7. Patients or their legal representatives signed the informed consent form;
8. The attending doctor and the Venus Clinical Medical Technology Center agree that the subject will return for all required postoperative follow-ups, and the subject will follow the follow-up required by the protocol;
9. Patients who meet the above eight criteria plus any of the following are selected:
(1) Subject has symptoms;
(2) CMR measurement reflux score >= 30%;
(3) Echocardiographic measurement of pulmonary regurgitation >= 3+;
(4) Progressive right ventricular systolic dysfunction decreased RV EF%;
(5) Progressive tricuspid regurgitation (at least moderate);
(6) Complicated with right ventricular outflow tract obstruction (right ventricular systolic pressure>80mmHg);
(7) Persistent atrial or ventricular arrhythmia.

排除标准：

1.研究对象有预先存在可能影响瓣膜植入的肺动脉分支狭窄或任何位置有人工肺动脉瓣膜。
2.重度胸壁畸形（漏斗胸等）。
3.急性失代偿性心脏衰竭。
4.目前需要抗生素治疗的活动性感染或心内膜炎。
5.白细胞减少症（白细胞 <3000 mm^3）。
6.急性或慢性贫血（血红蛋白<90克/升）。
7.血小板计数<10万个/mm^3。
8.有肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定。
9.据研究者判断，认定经导管送入VenusP肺动脉瓣不可行。
10.已知对阿司匹林或肝素过敏。
11.女性研究对象的血清妊娠试验阳性。
12.髂股血管有影响导引鞘安全放置的特征。
13.术前已植入起搏器或除颤器或其他无法进行核磁检查的植入物。

Exclusion criteria：

1. The research subject has pre-existing pulmonary artery branch stenosis that may affect valve implantation or artificial pulmonary valve at any position.
2. Severe chest wall deformities (pectus excavatum, etc.).
3. Acute decompensated heart failure.
4. Active infection or endocarditis that currently requires antibiotic treatment.
5. Leukopenia (white blood cell < 3000 mm^3).
6. Acute or chronic anemia (hemoglobin <90 g/L).
7. Platelet count < 100,000/mm^3.
8. Patients with renal insufficiency (creatinine value>3.0mg/dl) and/or end-stage renal disease requiring renal dialysis are determined by the investigator after a thorough analysis.
9. According to the judgement of the investigator, it is determined that it is not feasible to introduce the VenusP pulmonary valve via catheter.
10. Known allergy to aspirin or heparin.
11. Female subjects have a positive serum pregnancy test.
12. The iliac femoral blood vessels have characteristics that affect the safe placement of the introducer sheath.
13. Pacemaker or defibrillator or other implants that cannot be examined by MRI have been implanted before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者使用经导管人工肺动脉瓣膜系统(VenusP Valve)进行人工肺动脉瓣膜植入

干预措施代码：

Intervention：

use a transcatheter prosthetic pulmonary valve system (VenusP Valve) to implant the prosthetic pulmonary valve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月随访右心室反向重塑及右心室功能改善率，定义为6月随访时通过CMR测量右心室舒张末期容积指数在正常范围内，即RVEDVI≤108mL/m2

指标类型：

主要指标

Outcome：

The right ventricular reverse remodeling and the improvement rate of right ventricular function were followed up for 6 months after the operation, defined as the right ventricular end-diastolic volume index measured by CMR at the 6-month follow-up, which was within the normal range, that is, RVEDVI<=108mL/m2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性手术取得成功（以血管造影术和创伤性血流动力学评估装置放置和功能稳定）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acute surgery was successful (placement and functional stability with angiography and traumatic hemodynamic assessment device)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内或出院前发生手术相关的临床事件（死亡， 严重心律失常，心包填塞，紧急或急症变化以致手术右室流出道、肺动脉穿孔破裂、心源性休克、心内膜炎）或使用肝素/阿司匹林（出血事件）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgery-related clinical events occur within 48 hours after surgery or before discharge (death, severe arrhythmia, pericardial tamponade, emergency or emergency changes that result in surgical right ventricular outflow tract, pulmonary artery perforation rupture, cardiogenic shock, endocarditis) or use heparin/aspirin (bleeding events)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年、2年、3年、4年和5年发生的所有死亡事件（心源性死亡、非心源性死亡和其他原因导致的死亡）和卒中发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

All deaths (cardiogenic deaths, non-cardiac deaths and deaths caused by other causes) and stroke rates occurred at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after surgery.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后1-5年每年随访时的影像学和临床参数的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in imaging and clinical parameters during annual follow-up before and 1-5 years after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于研究者评价的器械功能，以“率”表示，此率用于评价系统的能力

指标类型：

附加指标

Outcome：

The device function evaluated by the researcher, expressed as a "rate"

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate at discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表和电子EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-07 04:25:44