ChiCTR-OIC-16010096 版本V1.1 版本创建时间2016/12/07 13:04:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIC-16010096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-07 13:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运用NRS2002、PG-SGA评估食管癌患者放化疗前后营养状况变化及临床结局研究

Public title：

Does NRS2002, PG-SGA Before and After Chemoradiation for Esophagus Cancer Predict Nutrition Status And Clinical Outcomes?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌患者放化疗前后营养状况变化及临床结局研究

Scientific title：

Study on nutritional status and clinical outcome of patients with esophageal cancer before and after radiotherapy and chemotherapy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄浪 

研究负责人：

马虎 

Applicant：

Lang Huang 

Study leader：

Hu Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18166951084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18166951084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lang_huang10@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mahuab@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医学院附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医学院附属医院

具体地址：

贵州省遵义市大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金、贵州省科技厅项目

Source(s) of funding：

This work was supported by NSFC (Natural Science Foundation of China) (81360351), Start-Up Fund for Doctor of Zunyi Medical University and the Department of Science and Technology of Guizhou Province

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophagus cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估食管癌患者放化疗前后营养状态变化及其与临床结局的关系。  

Objectives of Study：

Explore the association between clinical outcome and nutritional status before and after chemoradiation in esophagus cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经病理或细胞学确诊的食管癌患者；
2、治疗前签署知情同意书（放疗、化疗）
3、无放疗、化疗禁忌症，并接受放化疗；
4、年龄18～80岁，身体状况评分ECOG 0～2或KPS≥70分；
5、患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。

Inclusion criteria

1. By pathological or cytological diagnosis of esophageal cancer patients;
2. Signed informed consent;
3. No radiotherapy, chemotherapy contraindications, and received chemotherapy;
4. Aged 18 to 80 years, physical condition score (ECOG 0 ~ 2 or KPS ≥ 70);
5. Patients had good adherence to treatment and follow-up.

排除标准：

1、不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者；
2、不愿意接受放化疗的患者；
3、患者合并不能控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；精神障碍；重度肺功能受损；
4、妊娠、哺乳期患者；
5、入组前除食管癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者；非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；
6、有过敏体质和已知或怀疑对任何研究中药物过敏而无替代药品的患者；
7、依从性差的患者；
8、研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not meet the criteria for pathology classification, staging, and survival status;
2. Not willing to accept chemotherapy patients;
3. Patients with uncontrolled hypertension, diabetes, unstable angina, history of myocardial infarction, or symptomatic congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia during the last 12 months, disease activity in bacterial, fungal or viral infections, mental disorders; severe pulmonary dysfunction.
4. Pregnancy or breast-feeding patients;
5. Patients with a history of active malignancy other than esophageal cancer before inclusion, non-melanoma skin basal cell carcinoma, in situ cervical cancer, cured early prostate cancer;
6. With allergies and in patients with known or suspected allergy to any study drug without alternative medicines;
7. Poor compliance in patients;
8. The researchers believe that patients inadequacy participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-13 00:00:00至 To 2018-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-28 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 70

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemoradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全过程

测量方法：

电话、门诊随访

Measure time point of outcome：

all time

Measure method：

follow-up by telephone, out-patient

指标中文名：

NRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

PG-SGA

指标类型：

主要指标

Outcome：

PG-SGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

通过影像学资料评估

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

assessed by imaging information

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非随机

Blinding：

Non-randomed

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-07 13:03:03