ChiCTR2100045106 版本V1.2 版本创建时间2021/11/08 10:09:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-08 10:07:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血必净注射液真实世界回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the real world of Xuebijing Injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净注射液真实世界回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the real world of Xuebijing Injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004700

申请注册联系人：

张晓娟 

研究负责人：

赖伟华 

Applicant：

Xiaojuan Zhang 

Study leader：

Weihua Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17701953631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570042336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxjtj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laiweihuax@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院药学部

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院药学部

Applicant address：

Department of Pharmacy, 106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Pharmacy, 106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院药学部

Applicant's institution：

Department of Pharmacy, Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院药学部

Affiliation of the Leader：

Department of Pharmacy, Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.GDREC2019368H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院（广东省医学科学院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院药学部

Primary sponsor：

Department of Pharmacy, Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号，广东省人民医院药学部

Primary sponsor's address：

Department of Pharmacy, Guangdong Provincial People's Hospital, No.106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家卫健委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Research Center for medical and health science and technology development of national health and Health Commission

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.观察血必净治疗脓毒症和其他重症疾病的有效性。 2.评价血必净的临床安全性及其相关危险因素。 3.揭示血必净在真实世界中的具体使用情况。  

Objectives of Study：

1.To observe the effectiveness of Xuebijing in the treatment of sepsis and other severe diseases. 2.To evaluate the clinical safety and related risk factors of Xuebijing. 3.Reveal the specific use of Xuebijing in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有使用血必净治疗的人群和具有相同诊断（主要诊断疾病相同）和治疗特征的非血必净组人群。
2.符合脓毒症诊断为主或主要诊断的前三个疾病相同，且在诊断后使用血必净治疗的人群或具有相同诊断和治疗特征的非血必净组人群。

Inclusion criteria

1.All the people who were treated with Xuebijing and non-Xuebijing groups who had the same diagnosis (the main diagnosis disease was the same) and treatment characteristics.
2.The patients who met the diagnosis of sepsis or the first three diseases of main diagnosis are the same, treated with Xuebijing after diagnosis or non-Xuebijing group with the same diagnosis and treatment characteristics.

排除标准：

1.采集病例的诊断、病程、医嘱、检验、治疗、合并用药、费用等主要医疗信息缺失率≥20%。

Exclusion criteria：

1.The missing rate of case diagnosis, course of disease, medical advice, examination, treatment, combined medication, cost, etc. ≥ 20%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（血必净组）

样本量：

 5000

Group：

Exposure Group(Xuebijing Group)

Sample size：

干预措施：

使用血必净治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Xuebijing

Intervention code：

组别：

非暴露组（非血必净组）

样本量：

 10000

Group：

Non-exposed Group(non-Xuebijing group)

Sample size：

干预措施：

未使用血必净治疗

干预措施代码：

Intervention：

Not treated with Xuebijing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用血必净的人群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of population using Xuebijing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血必净不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions of Xuebijing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界回顾性队列研究，未随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Real world retrospective cohort study, without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2022年12月31日；以协议共享方式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: 2022-12-31；in the form of agreement sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CHPS v2.0采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management with CHPS v2.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-06 06:31:05