ChiCTR2100053003 版本V1.3 版本创建时间2021/11/07 23:31:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-07 23:26:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

代間方案應用於青少年與認知功能障礙長者之效益

Public title：

Effects of Intergenerational Program for Adolescents and Elderly with Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代間數位遊戲應用與青少年及認知功能障礙長者之效益

Scientific title：

Effects of Intergenerational Digital Games Program for Adolescents and Elderly with Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖苑如 

研究负责人：

林麗嬋 

Applicant：

Yuan-Ju Liao 

Study leader：

Li-Chan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 2 28267000-66311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 4 23323456-1827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snoopy.yuan@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichan2009@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣台北市北投區立農街二段155號

研究负责人通讯地址：

台灣台中市霧峰區柳豐路500號

Applicant address：

155 Section 2, Li'nong Street, Beitou District, Taipei, Taiwan, China

Study leader's address：

500 Lioufeng Road, Wufeng District, Taichung, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陽明交通大學護理學系

Applicant's institution：

Department of Nursing, National Yang-Ming Chiao-Tung University

研究负责人所在单位：

亞洲大學護理學系

Affiliation of the Leader：

Department of Nursing, Asia University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YM103138F

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陽明交通大學人體研究暨倫理委員會

Name of the ethic committee：

National Yang Ming Chiao Tung University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李文貽

Contact Name of the ethic committee：

Li Wen-Yi

伦理委员会联系地址：

台灣台北市北投區立農街二段155號

Contact Address of the ethic committee：

155 Section 2, Li'nong Street, Beitou District, Taipei, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

亞洲大學護理學系

Primary sponsor：

Department of Nursing, Asia University

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣台中市霧峰區柳豐路500號

Primary sponsor's address：

500 Lioufeng Road, Wufeng District, Taichung, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台北

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

陽明交通大學

具体地址：

北投區立農街二段155號

Institution
hospital：

National Yang Ming Chiao Tung University

Address：

155 Section 2, Linong Street, Beitou District

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

失智症  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

代間方案應用於青少年與認知功能障礙長者之效益  

Objectives of Study：

Effects of Intergenerational Program for Adolescents and Elderly with Cognitive Impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

青少年：
(1)7至12年級;
(2)可參與校外活動；
(3)能以中文或台灣話與年長者溝通
年長者：
(1)55歲以上診斷失智症者；
(2)年長者及家屬同意者

Inclusion criteria

Adolescent:
1. Grade 7th to 12th;
2. consent not given by school or parents to participate in off-campus services;
3. inability to communicate in Chinese or Taiwanese.
Older adult:
1. aged 55 years or above, and having cognitive impairment; (2)older adult and their family agree to participate in the study

排除标准：

青少年：
育幼院青少年;
年長者：
(1)早發性或重度失智症；
(2)手部無法自由移動。

Exclusion criteria：

Adolescent:
(1) orphaned;
Older adult:
(1)Early stage or moderately severe dementia;
(2)hands cannot move freely.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-25 00:00:00至 To 2019-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年-1

样本量：

 40

Group：

Adolescent-1

Sample size：

干预措施：

5週體感

干预措施代码：

Intervention：

5-week exergaming

Intervention code：

组别：

青少年-2

样本量：

 41

Group：

Adolescent-2

Sample size：

干预措施：

5週陪伴

干预措施代码：

Intervention：

5-week companion

Intervention code：

组别：

青少年-3

样本量：

 40

Group：

Adolescent-3

Sample size：

干预措施：

8週體感

干预措施代码：

Intervention：

8-week exergaming

Intervention code：

组别：

青少年-4

样本量：

 42

Group：

Adolescent-4

Sample size：

干预措施：

8周陪伴

干预措施代码：

Intervention：

8-week companion

Intervention code：

组别：

青少年-5

样本量：

 37

Group：

Adolescent-5

Sample size：

干预措施：

控制組

干预措施代码：

Intervention：

Control group

Intervention code：

组别：

年長者-1

样本量：

 23

Group：

Older adult-1

Sample size：

干预措施：

5週體感

干预措施代码：

Intervention：

5-week exergaming

Intervention code：

组别：

年長者-2

样本量：

 20

Group：

Older adult-2

Sample size：

干预措施：

5週陪伴

干预措施代码：

Intervention：

5-week companion

Intervention code：

组别：

年長者-3

样本量：

 20

Group：

Older adult-3

Sample size：

干预措施：

8週體感

干预措施代码：

Intervention：

8-week exergaming

Intervention code：

组别：

年長者-4

样本量：

 21

Group：

Older adult-4

Sample size：

干预措施：

8週陪伴

干预措施代码：

Intervention：

8-week companion

Intervention code：

组别：

年長者-5

样本量：

 20

Group：

Older adult-5

Sample size：

干预措施：

控制組

干预措施代码：

Intervention：

Control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 年長者日間照顧中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Older adult day care centers

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 新北市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

New Taibei

单位(医院)：

 年長者日間照顧中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Older adult day care centers

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

對年長者的態度

指标类型：

主要指标

Outcome：

attitudes toward elderly person

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失智症態度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dementia Attitudes Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人際互動吸引力

指标类型：

主要指标

Outcome：

interpersonal attraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

簡短智能測驗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活動功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instrumental activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

語言流暢度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Verbal Fluency Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷你認知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

憂鬱

指标类型：

主要指标

Outcome：

GDSSF-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

對兒童的態度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elerly persons’ attitude toward children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知覺愉悅

指标类型：

主要指标

Outcome：

perceived enjoyment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代間方案投入互動

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intergenerational Involvement and Interaction Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

問卷

组织：

Sample Name：

Questionnaire

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

同意書及問卷保存至2027年2月11日

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Expected time of preservation: Feb 11, 2025

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 94 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

青少年依照年長者共同的興趣、個人特質及熟悉的語言，一對一或一對二分配給與學校鄰近的日間照顧中心之年長者，並分派至4個實驗組及1個控制組。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The adolescents in the four experimental groups were assigned to 15 day care centers close to their schools.On entering their assigned day care centers, the adolescents were assigned one-to-one or one-to-two with older adult subjects in accordance with their spoken languages and personality.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

臨床試驗共同管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research manager http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

亞洲大學護理學系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Nursing, Asia University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-07 22:55:26