ChiCTR2100045086 版本V1.6 版本创建时间2021/11/07 23:21:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-03 22:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同年龄段儿童正常扰动系数值的建立及相关性研究

Public title：

Establishment of normal value of disturbance coefficient for children of different ages and correlation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同年龄段儿童正常扰动系数值的建立及相关性研究

Scientific title：

Establishment of normal value of disturbance coefficient for children of different ages and correlation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

幸奠伟 

研究负责人：

许峰 

Applicant：

Xing Dianwei 

Study leader：

Xu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18581379775

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15320206699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingdianwei2z@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xufeng9899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山2路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Applicant address：

136 Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-89

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中山2路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Zhongshan 2 Road

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目

Source(s) of funding：

Key project of Technology Innovation and Application Development Program of Chongqing

研究疾病：

颅脑损伤  

Target disease：

Craniocerebral Trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

我们拟通过这项研究探索不同年龄组无颅脑损伤患儿扰动系数的正常参考值及影响因素。临床上目前存在的颅脑损伤患儿的DC参考值研究为单中心试验，样本量较小，参考值的标准差较大，对于5岁以下患儿，年龄、体重、头围可影响扰动系数，目前只知扰动系数随三者的变化趋势，目前尚无可靠的预测公式。本研究旨在更加精确的探索不同年龄组无颅脑损伤患儿扰动系数的参考值及预测公式，为后期在儿童颅脑损伤的临床应用中奠定基础。  

Objectives of Study：

We intend to use this study to explore the normal reference values and influencing factors of the perturbation coefficients of children in different age groups without head injury. The current clinical study of DC reference value for children with brain injury is a single-center trial, with a small sample size and a large standard deviation of the reference value. For children under 5 years of age, age, weight, and head circumference can affect the perturbation coefficient At present, only the variation trend of the disturbance coefficient with the three is known, and there is no reliable prediction formula at present. The purpose of this study is to more accurately explore the reference values and prediction formulas of the perturbation coefficients of children with no head injury in different age groups, and lay the foundation for the later clinical application of children with head injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄0-18岁，性别不限；
2.根据临床表现、头颅影像学检查、既往病史明确无颅脑损伤（包括颅脑畸形、创伤、肿瘤、感染、缺氧、代谢性脑病等）；
3.颅骨表面皮肤完整。

Inclusion criteria

1.Age: 0-18 years old, no gender limit;
2.According to clinical manifestations, cranial imaging examinations, and past medical history, it is clear that there is no head injury (including craniocerebral malformations, trauma, tumor, infection, hypoxia, metabolic encephalopathy, etc.);
3.The skin on the surface of the skull is intact.

排除标准：

1.颅骨表面皮肤有破口、皮疹的患儿；
2.既往或监测过程中对黏贴电极片过敏的患儿；
3.监测过程中极不配合不能完成监测的患儿。

Exclusion criteria：

1.Children with tears or rashes on the surface of the skull;
2.Children who were allergic to the electrode pads in the past or during the monitoring process;
3.Children who are extremely uncooperative during the monitoring process and cannot complete the monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-06 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1804

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市大足区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Dazu, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of kaizhou District, CQ

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Jiangjin District, Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市南川区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 巫溪县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

扰动系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disturbance coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is not a randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，若需要，感兴趣者可与研究者直接联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the study, interested participants may contact the investigator directly if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL等采集并管理原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage original data with EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-06 03:46:32