ChiCTR2100045057 版本V1.1 版本创建时间2021/11/07 19:25:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-02 22:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创多模态监测设备在儿童颅脑损伤术后监测中的应用价值

Public title：

Clinical application of non-invasive multimodality monitoring equipment in postoperative monitoring of children with craniocerebral injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创多模态监测设备在儿童颅脑损伤术后监测中的应用价值

Scientific title：

Clinical application of non-invasive multimodality monitoring equipment in postoperative monitoring of children with craniocerebral injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宸浩 

研究负责人：

许峰 

Applicant：

Wang Chenhao 

Study leader：

Xu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18008357266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15320206699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wch.mail@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xufeng9899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136, Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136, Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院重症医学科

Applicant's institution：

Intensive Care Unit, Children's hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Intensive Care Unit, Children's hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）年伦审（研）第（90）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136, Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63664659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136, Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District.

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目

Source(s) of funding：

Key project of Technology Innovation and Application Development Program of Chongqing

研究疾病：

脑损伤患者  

Target disease：

Craniocerebral injured patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

我们拟通过该研探讨无创多模态监测设备（包括无创脑水肿动态监护仪和脑氧饱和度监测仪）在儿童颅脑术后监测的应用价值，验证其可行性及敏感性，探讨其对于降低颅脑损伤的致残率和死亡率的临床意义，为未来颅脑术后患儿继发性脑损伤的诊疗及监护提供理论依据及临床经验。  

Objectives of Study：

Through this study, we intend to verify the feasibility and sensitivity of multimodality monitoring equipment (including non-invasive brain edema dynamic monitoring and cerebral tissue oxygen saturation monitoring) in the monitoring of children after craniocerebral surgery, and explore its clinical significance in reducing the disability rate and mortality of the disease, so as to provide a theoretical basis for the diagnosis, treatment and monitoring of secondary brain injury in children after craniocerebral surgery in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.0岁≤年龄≤16岁，性别不限；
2.颅脑损伤术后，包括创伤性颅脑损伤术后、颅内肿瘤术后、颅内血管畸形矫治术后等；
3.颅骨完整，翼点附近及眉弓上方无创口或穿刺创口直径<2cm，若行去骨瓣减压术则需骨瓣放回缝合2天后。

Inclusion criteria

1.Aged between 0 and 16 years with no restriction on sex;
2.Recovering from surgical treatment for craniocerebral injury;
3.Complete skull, no wound near the wing point or above the brow arch or the diameter of the puncture wound is less than 2 cm, and if decompressive craniectomy is performed, the monitor should conduct after the bone flaps be replaced and sutured for 2 days.

排除标准：

1.头颅部有金属植入物者；
2.头颈部有皮肤损害影响电极粘贴者；
3.对电极片粘贴极过敏者；
4.烦躁、精神异常不能配合者。

Exclusion criteria：

1.Metal implants in the skull;
2.Dermatosis in the head and neck affecting electrode stickers;
3.Anaphylaxis to electrode stickers heavily;
4.Patients with delirium or mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

颅脑损伤组

样本量：

 50

Group：

craniocerebral injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

扰动系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disturbance coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午7:30及下午7:30

测量方法：

无创脑水肿动态监测仪

Measure time point of outcome：

7:30 a.m and 7:30 p.m

Measure method：

Non-invasive brain edema dynamic monitor

指标中文名：

脑组织氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral tissue oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午7:30及下午7:30

测量方法：

脑血氧饱和度监测仪

Measure time point of outcome：

7:30 a.m and 7:30 p.m

Measure method：

Cerebral near-infrared spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享原始数据，基于请求的共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data within six months after the trial complete and based on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-04 07:47:21