ChiCTR2100045056 版本V1.4 版本创建时间2021/11/07 19:23:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-07 19:23:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量甲基强的松龙对重症社区获得性肺炎患者临床转归的影响

Public title：

Effects of different doses of methylprednisolone on clinical outcomes in patients with severe community-acquired pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲泼尼龙琥珀酸钠早期辅助治疗重症社区获得性肺炎的临床剂量研究

Scientific title：

Clinical dosage investigation of methylprednisolone sodium succinate for early adjuvant therapy in patients with severe community-acquired pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪树坤 

研究负责人：

洪树坤 

Applicant：

Hong Shukun 

Study leader：

Hong Shukun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 546 8779023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 546 8779023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongshukun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongshukun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市济南路31号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市济南路31号

Applicant address：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong.

Study leader's address：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

胜利油田中心医院

Applicant's institution：

Shengli Oilfield Central Hospital

研究负责人所在单位：

胜利油田中心医院

Affiliation of the Leader：

Shengli Oilfield Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Q/ZXYY--ZY--YWB--LL201923

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

胜利油田中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengli Oilfield Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

伊心浩

Contact Name of the ethic committee：

Yi Xinhao

伦理委员会联系地址：

山东省东营市济南路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

胜利油田中心医院

Primary sponsor：

Shengli Oilfield Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市济南路31号

Primary sponsor's address：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东营

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

胜利油田中心医院

具体地址：

济南路31号

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Address：

31 Jinan Road.

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Medicine and Health Science Technology Development Plan Project of Shandong Province

研究疾病：

重症社区获得性肺炎  

Target disease：

severe community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

比较不同剂量的甲泼尼龙琥珀酸钠辅助治疗SCAP的有效性、安全性及经济学效益。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy, safety and economic benefits of different dosage of methylprednisolone sodium succinate in the treatment of SCAP.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的受试者随机分成四组：对照组的患者按照指南规范给予抗感染药物、常规液体复苏、血管活性药物、必要时行机械通气及其他对症支持治疗，但不予激素治疗；其余三组在对照组的基础上，分别给予每日40mg、80mg、120mg的甲泼尼龙琥珀酸钠，疗程为7天。观察各组治疗后的炎症反应变化、呼吸系统功能变化、血管活性药物使用时间、疾病病程和预后、并发症和经济性效益评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects who met the inclusion criteria were randomly divided into four groupthe patients in the control group received anti-infective drugs, conventional fluid resuscitation, vasoactive drugs, mechanical ventilation and other symptomatic support treatment according to the guidelines, with no glucocorticoid treatment; the patients in the other three groups respectively received 40 mg, 80 mg and 120 mg methylprednisolone sodium succinate once a day for 7 days on the basis of the control group. The changes of inflammatory reaction, respiratory system function, duration of vasoactive drug use, disease course and prognosis, complications and economic benefits were observed. 

纳入标准：

1.年龄＞18岁的成人住院患者；
2.患者符合SCAP的诊断，诊断标准参照中华医学会呼吸病学分会制定的《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版)》执行；
3.签署临床随机对照试验知情同意书。

Inclusion criteria

1.Adult inpatients over 18 years old;
2.Patients met the diagnosis of SCAP, and the diagnostic criteria were implemented according to the guidelines for the diagnosis and treatment of community-acquired pneumonia for adults in China (2016 Edition) formulated by respiratory branch of Chinese Medical Association;
3.Informed consent for clinical randomized controlled trials was signed.

排除标准：

1.住院时间≤7天；
2.因各种基础疾病长期应用糖皮质激素者；
3.对糖皮质激素有过敏史或禁忌症者。

Exclusion criteria：

1.Length of hospital stay <= 7 days;
2.Long-term use of glucocorticoid due to various basic diseases;
3.Allergic history or contraindications to glucocorticoid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

没有糖皮质激素的常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment without glucocorticoids

Intervention code：

组别：

治疗组A

样本量：

 40

Group：

Treatment group A

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠40mg 一天一次，连用7天

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, methylprednisolone sodium succinate 40 mg was injected intravenously once a day for 7 days

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

 40

Group：

Treatment group B

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠80mg 一天一次，连用7天

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, methylprednisolone sodium succinate 80 mg was injected intravenously once a day for 7 days

Intervention code：

组别：

治疗组C

样本量：

 40

Group：

Treatment group C

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠120mg 一天一次，连用7天

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, methylprednisolone sodium succinate 120 mg was injected intravenously once a day for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学好转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of improvement in chest radiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for body temperature to return to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物应用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机Excel软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence was generated by Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月内，在中国临床试验注册中心网站公开，网址：www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, the data will be published on the website of China clinical trial registration center (www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表采集数据；应用电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form （CRF）will be used to collect data; Electronic Data Capture (EDC) will be used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-04 07:44:40