ChiCTR2100045041 版本V1.3 版本创建时间2021/11/07 18:17:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-01 21:05:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一氧化碳中毒性脑损伤机制及预后评估的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Mechanism and Prognosis of Brain Injury after Carbon Monoxide Poisoning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合多模态磁共振与生物标记物分析的一氧化碳中毒性脑损伤机制及预后评估研究

Scientific title：

Study on the Mechanism and Prognosis of Brain Injury after Carbon Monoxide Poisoning Combining Multimodal Magnetic Resonance Imaging and Biomarker

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙天泽 

研究负责人：

张明 

Applicant：

Sun Tianze 

Study leader：

Zhang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18092209916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18991232265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suntianze@stu.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zmmri@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277, Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi.

Study leader's address：

277, Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethnics Committee of Yan‘an People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海东

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haidong

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市七里铺大街57号

Contact Address of the ethic committee：

57, Qilipu Street, Yan'an, Shaanxi.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277, Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安市人民医院

具体地址：

七里铺大街57号

Institution
hospital：

Yan'an People's Hospital

Address：

57 Qilipu Street.

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

一氧化碳中毒性脑病  

Target disease：

Encephalopathy due to carbon monoxide

研究疾病代码：

8D43.0Y

Target disease code：

8D43.0Y

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目在前期研究基础上，聚焦于影像学与血液生物标记物联合表征的一氧化碳中毒性脑损伤机制模型建构，突破其损伤的动态时变性、结构功能共变性、个体差异性的研究方法瓶颈，围绕脑连接模型建构、血液生物标记物定量分析线展开研究。首先，区别于以往CT技术灵敏度低的问题，采用多时点动态跟踪磁共振成像技术，研发脑网络属性表征与结构功能耦合共变方法，构建损伤机制动态模型；其次，区别于以往一氧化碳中毒性脑损伤后遗症评价的主观偏倚性问题，引入多维血液神经损伤生物标记物客观指标，并研发基于个体差异的模式识别预后分类方法，实现损伤机制模型的定量分析。建构基于个体差异的一氧化碳中毒性脑损伤及预后发生发展变化的分析方法框架及生理解释模型。  

Objectives of Study：

Based on the previous research, this project focuses on the construction of a carbon monoxide toxic brain injury mechanism model characterized by the combination of imaging and blood biomarkers, and breaks the bottleneck of the research method of the dynamic time variability of the damage, the covariance of structure and function, and the individual difference. Research on the construction of brain connection model and the quantitative analysis line of blood biomarkers. First of all, it is different from the problem of low sensitivity of the previous CT technology. It uses multi-point dynamic tracking MRI technology to develop a method of coupling covariation of brain network attribute characterization and structure function to construct a dynamic model of damage mechanism; secondly, it is different from the previous carbon monoxide poisoning brain The subjective bias problem of the evaluation of injury sequelae, the introduction of multi-dimensional blood nerve injury biomarker objective indicators, and the development of a pattern recognition prognostic classification method based on individual differences, to achieve quantitative analysis of injury mechanism models. Construct an analysis method framework and physiological interpretation model for the development and change of carbon monoxide toxic brain injury and prognosis based on individual differences.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18~80 岁之间；
2.所有急性一氧化碳中毒患者均符合一氧化碳中毒诊断标准（有一氧化碳暴露史,并出现过昏迷，结合血中碳氧血红蛋白检 验的结论，按照国家诊断标准（GB87-88），诊断为急性 CO 中毒）；
3.半年内未参与其他临床研究；
4.所有入选患者均为首次发生一氧化碳中毒；
5.所有患者均接受高压氧、改善脑代谢、清除氧自由基、抗血小板聚集、脱水降颅压等对症治疗；
6.受试者及其家属均同意参加试验并签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1.Between 18 and 80 years old;
2.All patients with acute carbon monoxide poisoning meet the diagnostic criteria for carbon monoxide poisoning (a history of carbon monoxide exposure and a coma, combined with the conclusion of the blood carboxyhemoglobin test, according to the national diagnostic criteria (GB87-88), the diagnosis is acute CO poisoning)
3.Did not participate in other clinical research within six months;
4.All the selected patients had carbon monoxide poisoning for the first time;
5.All patients received symptomatic treatments such as hyperbaric oxygen, improvement of brain metabolism, elimination of oxygen free radicals, anti-platelet aggregation, dehydration and lowering of intracranial pressure;
6.The subjects and their family members agreed to participate in the trial and signed the informed consent form for treatment.

排除标准：

1.妊娠；
2.除CO外其它中毒，包括物质滥用；
3.中枢神经系统疾病史，包括感染、外伤、卒中、肿瘤、脱髓鞘病变等;
4.MRI检查禁忌征，如金属植入物、幽闭恐惧、对比剂过敏等；
5.心肝肾等重要器官功能不全，研究者认为不适合参加本次研究。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy;
2.Poisoning caused by substances other than CO, including substance abuse;
3.History of other diseases of the central nervous system, including infection, trauma, stroke, neoplasm, demyelation, etc.;
4.Contraindications for MRI, including metallic inplants, claustrophobia, allergy to contrast, etc.;
5.Major deficits in heart, liver, kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

 100

Group：

连续入组

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional MRI Scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血中脑损伤相关生物标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain injury-related biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆广度试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后六个月内可向研究负责人索取。邮箱 zmmri@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD could be requested from study leader. Email zmmri@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 23:09:16