ChiCTR2100045021 版本V1.8 版本创建时间2021/11/07 13:50:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-30 10:17:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾博韦泰联合多替拉韦治疗HIV-1合并终末期肾病患者的药物浓度监测研究

Public title：

Drug concentration monitoring of albuvirtide/dolutegravir in the treatment of HIV-1 patients with end-stage renal disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾博韦泰联合多替拉韦治疗HIV-1合并终末期肾病患者的药物浓度监测研究

Scientific title：

Drug concentration monitoring of albuvirtide/dolutegravir in the treatment of HIV-1 patients with end-stage renal disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂静敏 

研究负责人：

陈耀凯 

Applicant：

Nie Jingmin 

Study leader：

Chen Yaokai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989267269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13638352995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niejingmin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaokaichen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

Applicant address：

109 Geleshan Baoyu Road, Shaping District, Chongqing

Study leader's address：

109 Geleshan Baoyu Road, Shaping District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Applicant's institution：

Chongqing Public Health Medical Center

研究负责人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Public Health Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-009-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Chongqing Public Health Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚玲，胡爱珍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yaling, Hu Aizhen

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Geleshan Baoyu Road, Shaping District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Primary sponsor：

Chongqing Public Health Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

Primary sponsor's address：

109 Geleshan Baoyu Road, Shaping District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shaping District

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心

具体地址：

歌乐山保育路109号

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Address：

109 Geleshan Baoyu Road

经费或物资来源：

重庆红丝带艾滋病关爱中心

Source(s) of funding：

Chongqing Red-ribbon HIV/AIDS Care Center

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估艾博韦泰/多替拉韦用于HIV-1合并终末期肾病患者，血液透析前后的药物浓度变化。  

Objectives of Study：

To monitor the drug concentration of albuvirtide/dolutegravir in the treatment of HIV-1 patients with end-stage renal disease before and after hemodialysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁及以上；
2.有HIV-1感染确诊记录；
3.每周在指定中心进行2~3次稳定的血液透析的终末期肾病患者（ESRD）；
4.血肌酐清除率CrCl<15 mL/min；
5.ALT、AST <= 5 x ULN；
6.血清总胆红素 <= 1.5 x ULN；
7.HIV-1 RNA < 50 copies/mL；
8.CD4+细胞计数> 200个/μL；
9.育龄者及其伴侣同意采取公认的避孕措施；
10.育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性；
11.愿意配合并能够参与本试验所有方面，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Over 18 years old;
2.Confirmed to be HIV-1 infected;
3.With end-stage renal disease (ESRD) undergoing stable hemodialysis at designated centers 2 to 3 times per week;
4.Serum creatinine clearance CrCl<15 mL/min;
5.ALT, AST <= 5 x ULN;
6.Serum total bilirubin <= 1.5 x ULN;
7.HIV-1 RNA <50 copies/mL;
8.CD4+ cell count> 200 cells/μL;
9.Persons of childbearing age and their partners agree to adopt recognized contraceptive measures;
10.Female of childbearing age with negative results of serum pregnancy test;
11.Willing to cooperate and be able to participate in this study, including the use of intravenous drugs, completing all evaluations, and signing an informed consent form.

排除标准：

1.孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；
2.有口服药或注射用药过敏史；
3.入组前30天内参与其他药物的临床试验；
4.已知对本试验所用药物或辅料存在过敏或抗药抗体；
5.研究者认为，可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.Female who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant;
2.History of allergy to oral medications or injections;
3.Participating in other clinical trials within 30 days prior to enrollment;
4.Allergy to or having anti-drug antibodies to the drugs or excipients used in this study;
5.Upon the investigator's determination, the subject has any potential circumstance negatively impacting on treatment adherence, safety and effecacy evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-20 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

艾博韦泰+多替拉韦

干预措施代码：

Intervention：

Albuvirtide and dolutegravir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

艾博韦泰的透析提取率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extraction rate of albuvirtide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多替拉韦的透析提取率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extraction rate of dolutegravir

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后HIV-1 RNA<50 copies/mL的受试者百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with HIV-1 RNA <50 copies/mL after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后CD4+细胞计数相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of CD4+ cell count from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后肌酐清除率（CrCl）相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of creatinine clearance (CrCl) from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月后，通过论文和研究报告公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months later after the study completes. Published on papers or scientific reports.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首选CRF，可能会使用EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF preferred, and EDC as an alternative.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 15:18:35