ChiCTR2100045174 版本V1.1 版本创建时间2021/11/06 18:36:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-13 01:41:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床信息智能决策支持系统对ICU中休克病人的研究

Public title：

Study of clinical information intelligent decision support system for shock patients in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床信息智能决策支持系统对ICU中休克病人的研究

Scientific title：

Study of clinical information intelligent decision support system for shock patients in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金信浩 

研究负责人：

林玲 

Applicant：

Jin Xinhao 

Study leader：

Lin Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13675855007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13588706742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 84301854@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linling1@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

East Qingchun Road 3#,Hangzhou,Zhejiang

Study leader's address：

East Qingchun Road 3#,Hangzhou,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw hospital

研究负责人所在单位：

邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210319-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Limin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

East Qingchun Road 3#,Hangzhou,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

Sir Run Run Shaw hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 Chundong Road

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

Primary sponsor

研究疾病：

休克  

Target disease：

shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过临床信息智能决策支持系统为ICU患者发生休克做出早期的预警，帮助医生早期识别病情并做出诊断，同时在治疗过程中对治疗的规范性及不良反应进行监控，从而减少患者出现休克时早期识别的时间及开始早期治疗的时间，提高治疗的规范性，进而降低ICU患者的死亡率。  

Objectives of Study：

This study aim to explore clinical information intelligent decision support system for shock patients in the ICU to make early warning, to help doctors early diagnosis, at the same time to monitor the normative and adverse reactions of treatment, thus reducing the time from happen to treatment of shock, improve the standardization of the treatment, and reduce the mortality of ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在ICU内发生休克的患者；年龄≥18周岁；患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with shock happened in the ICU;Age ≥18 years old;The patient or his legal representative signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

孕妇；精神疾病患者；患者或其法定代理人拒绝参加试验

Exclusion criteria：

Pregnant women;People with mental illness;Patients or their legal representatives refused to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 242

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 242

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

临床信息智能决策支持系统

干预措施代码：

Intervention：

clinical information intelligent decision support system was used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生休克到治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time from happen to treatment of shock

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究在两个不同病区进行，并会交换实验措施再次比对，未增加额外的随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was conducted in two different wards and was compared again by swapping experimental measures, without the addition of additional randomized methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自建服务器

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

our own server

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-07 21:40:36