ChiCTR2100052875 版本V1.0 版本创建时间2021/11/06 12:35:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-06 12:35:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件 阿兹夫定片治疗新型冠状病毒德尔塔（Delta）毒株感染患者的随机、开放、对照临床试验

Public title：

A randomized, open-label, controlled clinical trial for azvudine in the treatment of new coronavirus delta

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿兹夫定片治疗新型冠状病毒德尔塔（Delta）毒株感染患者的随机、开放、对照临床试验

Scientific title：

A randomized, open-label, controlled clinical trial for azvudine in the treatment of new coronavirus delta

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万元浩 

研究负责人：

余祖江 

Applicant：

Wan Yuanhao 

Study leader：

Yu Zujiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601242523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18603710022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanyuanhao@zsswkj.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 johnyuem@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院感染病科

Applicant address：

Building 1, 10 Middle Section, Fuxing Road, Xincheng District, Pingdingshan, He'nan, China

Study leader's address：

Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1 East Jianshe Road, Zhengzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南真实生物科技有限公司

Applicant's institution：

He'nan Sincere Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2021-Y266-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路 43 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43Daxue Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East , Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

平顶山

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Pingdingshan

单位(医院)：

河南真实生物科技有限公司

具体地址：

新城区复兴路中段10号院内1号楼

Institution
hospital：

He'nan Sincere Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Building 1, 10 Fuxing Middle Road, Xincheng District

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在临床对症治疗的基础上，评价阿兹夫定片治疗新型冠状病毒德尔塔（Delta）毒株感染的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of azfudine tablets in the treatment of Novel Coronavirus Delta strain infection on the basis of clinical symptomatic treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60周岁（含临界值），性别不限；
2. 在痰液/鼻拭子/咽拭子/下呼吸道分泌物等标本中，RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性，且通过基因测序确定与已知的德尔塔病毒高度同源；
3. 确诊为新型冠状病毒感染者，符合中国卫健委发布的最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中轻型、普通型患者诊断标准；
4. 已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.age18-60 (including cut-off value), gender not limited;
2.sputum/nasal swabs/pharyngeal swabs/lower respiratory tract secretions and other specimens, RT-PCR detected the new coronavirus nucleic acid positive, or the viral gene sequencing was highly homologous with the known Delta virus;
3.patients diagnosed with novel coronavirus meet the diagnostic criteria of the pneumonia diagnosis and treatment program for novel coronavirus infection issued by National Health commission of the People's Republic of China;
4.informed consent has been signed.

排除标准：

1. 已知或怀疑对阿兹夫定片的组成成分过敏；
2. 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划；
3. 给药前12周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物；
4. 根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1.known or suspected allergies to the components of azivudine tablets;
2.women who are breast-feeding during pregnancy or have a family plan during the trial period and within 6 months after the end of the trial;
3.participating in other clinical trials or using experimental drugs within 12 weeks before administration ;
4.other conditions that not appropriate to be enrolled into this study based on investigator's advise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿兹夫定片+对症治疗（抗病毒治疗除外）

干预措施代码：

Intervention：

Azvudine(FNC) and symptomatic treatment (except antiviral treatment)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗+对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral therapy and symptomatic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温恢复正常的时间和比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time and rate of temperature return to normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰、咽痛等）改善的时间和比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time and rate of improvement of respiratory symptoms and signs (lung rhones, cough, sputum, sore throat, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻、肌痛、乏力等其他症状改善的时间和比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time and rate of improvement of diarrhea, myalgia, fatigue and other symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像学改善的时间和比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time and rate of improvement in pulmonary imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸转阴的时间和比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Novel coronavirus nucleic acid negative conversion time and proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数改善的时间和比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time and rate of improvement of oxygenation measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4计数改善的时间和比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement time and rate of CD4 count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻型/普通型转重型比例，重型转危重型比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of mild/modorate type to severe type, rate of severe type to critical type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、心率、呼吸、血压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs (body temperature, heart rate, breathing, blood pressure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、血沉、C-反应蛋白、肝功能、肾功能、凝血功能、心肌酶谱、心肌标志物、T淋巴细胞亚群、妊娠试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, liver function, kidney function, coagulation function, myocardial enzyme spectrum, myocardial markers, T lymphocyte subsets, pregnancy test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件：包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events: including type, incidence, severity, time, and drug relevance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

下呼吸道分泌物

组织：

Sample Name：

Lower respiratory tract secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由随机表确定受试者接受试验组或对照组。随机表应用SAS按1:1随机产生。每例筛选期检查合格的受试者获得随机号，根据预先制定的随机表随机分配进入试验组或对照组，并按照相应的治疗方案接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were randomly assigned to the experimental or control group.The randomization table was randomly generated by SAS with a ratio of 1:1.The eligible subjects in each screening period were given a randomized number followed by randomly being assigned to the experimental group or control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据的时间为试验完成后的6个月内，方式为：联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time to disclose the data is within 6 months of the completion of the trial by: Contacting the statisticia

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)由纸质版与电子数据库录入两种方式组成，纸质版 CRF为无碳复写、一式二份，由研究者填写，电子CRF在纸质版填写后需及时录入。每个受试者的数据必须完成两种CRF的填写。监查员(CRA) 应定期现场监查CRF，保证纸质CRF与电子CRF一致性，发现的问题与研究者核实后由研究者修改签字。完成后的纸质版CRF由CRA和各分中心的主要研究者审核签字后，向数据管理单位提交。CRF提交后，由数据管理团队进行逻辑数据审核。如对数据有疑问，由数据管理员发出“电子数据质询”至CRA及研究者，并通过CRA向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认。所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。纸质CRF在研究者、CRA、数据管理员之间的传递应有专门的记录并妥善保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) is composed of paper version and electronic database. The paper version CRF is carbon-free and duplicates, which is filled out by researchers. Electronic CRF should be entered in time after the paper version is filled out. The data for each subject must be filled in in two types of CRF. The inspector (CRA) shall regularly monitor the CRF, on the spot to ensure that the paper CRF is consistent with the electronic CRF, and the problems found shall be verified with the researcher and modified and signed by the researcher. The completed paper version of CRF is reviewed and signed by CRA and the main researchers of each sub-center, and the first joint is submitted to the data management unit. After the CRF is submitted, the logical data review is carried out by the data management team. If there is any doubt about the data, the data administrator will issue an "electronic data challenge" to CRA and the researcher, and send the inquiry to the researcher through CRA. The researcher should answer the question and return it as soon as possible. The data administrator modifies and confirms the data according to the researcher's answer. All errors and modification results should be recorded and properly preserved. The transfer of paper CRF between researchers, CRA and data administrators should be specially recorded and properly preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 12:35:33