ChiCTR2100052871 版本V1.0 版本创建时间2021/11/06 12:18:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-06 12:18:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of EGCG in preventing radiation oral mucositis

注册题目简写：

EGCG与口腔黏膜炎

English Acronym：

EGCG in radiation oral mucositis

研究课题的正式科学名称：

中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study of EGCG in preventing radiation oral mucositis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2021M013

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婉琦 

研究负责人：

朱婉琦 

Applicant：

Wanqi Zhu 

Study leader：

Wanqi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 053167626624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

053167626624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlyykyk@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlyykyk@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

Jiyan Road 440#, Jinan 250117, Shandong Province, China

Study leader's address：

Jiyan Road 440#, Jinan 250117, Shandong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤防治研究院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospital and Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021001017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤防治研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Cancer Hospital and Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

Jiyan Road 440#, Jinan 250117, Shandong Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital and Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

Jiyan Road 440#, Jinan 250117, Shandong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）

具体地址：

槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital and Institute

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

头颈部肿瘤  

Target disease：

head-neck tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这是一项局部晚期鼻咽癌同步放化疗时中药提取物EGCG应用防治放射性口腔粘膜炎严重程度的随机对照双盲的研究。  

Objectives of Study：

This is a randomized controlled double-blind study on the application of traditional Chinese medicine extract EGCG in the prevention and treatment of radiation-induced oral mucositis during simultaneous radiotherapy and chemotherapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG) 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Epigallocatechin-3-gallate (EGCG)  

纳入标准：

①经病理确诊为局部晚期鼻咽癌患者，且首次接受同步放化疗；
②ECOG 0 或 1；
③预计生存期≥6 个月；
④年龄 18-70 岁；
⑤正常的骨髓储备功能；
⑥正常的肾功能；
⑦正常的肝功能；
⑧心电图正常；
⑨受试者同意并签署知情同意书
⑩放疗前无明显口腔咽喉炎症，有龋齿先修补，有残根者酌情拔除，病愈后再放疗

Inclusion criteria

1 patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma were diagnosed by pathology and received simultaneous radiotherapy and chemotherapy for the first time.
2ECOG 0 or 1.
(3) the estimated survival time is more than 6 months.
4 ages 18-70 years old.
5 normal bone marrow reserve function.
6 normal renal function.
7 normal liver function.
8 the electrocardiogram is normal.
9 the subjects agreed and signed the informed consent form.
10 there is no obvious inflammation of mouth and throat before radiotherapy, dental caries should be repaired first, residual roots should be removed as appropriate, and radiotherapy will be carried out after recovery.

排除标准：

①没有明确病理学或组织细胞学诊断；
②同时接受靶向治疗等其他治疗者；
③对EGCG或茶叶过敏；
④怀孕或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1 there is no clear pathological or histopathological diagnosis.
2 those who receive targeted therapy and other treatments at the same time.
3 allergic to EGCG or tea.
4 pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

表没食子儿茶素没食子酸酯

干预措施代码：

Intervention：

EGCG

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficiency of EGCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in blood biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping method of random numbers generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估以及其他生理指标检测结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use database to manage the demographic, clinical and cognitive information and the results of biological indicators

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 12:18:21