ChiCTR-TRC-11001454 版本V1.1 版本创建时间2015/07/14 22:56:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-14 22:53:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他克莫司单药治疗成人微小病变的研究

Public title：

Tacrolimus monotherapy follows intravenous methylprednisolone in adults with minimal change nephrotic syndrome: a prospective, multi-centered, open, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短期静脉甲基强的松龙后他克莫司单药方案治疗成人微小病变肾病综合征：多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Tacrolimus monotherapy follows intravenous methylprednisolone in adults with minimal change nephrotic syndrome: a prospective, multi-centered, open, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐楠 

研究负责人：

陈江华 

Applicant：

Nan Xu 

Study leader：

Jianghua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15068892010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 571 87236666

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 571 87236666

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xnanxyzsaga@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjianghua@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院肾脏病中心

Applicant's institution：

Kidney Disease Center, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011伦审（科研）第（13）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院肾脏病中心

Primary sponsor：

Kidney Disease Center, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院肾脏病中心

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

Kidney Disease Center, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江大学附属第一医院肾脏病中心

Source(s) of funding：

Kidney Disease Center, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究疾病：

成人微小病变肾病  

Target disease：

minimal change disease in adults

研究疾病代码：

ICD10：N04.001

Target disease code：

ICD10：N04.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估他克莫司单药与传统激素方案比较，治疗成人微小病变的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of tacrolimus monotherapy for adults with minimal change nephrotic syndrome (MCN) in comparison with traditional steroid therapy

药物成份或治疗方案详述：

他克莫司 他克莫司 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

tacrolimus tacrolimus 

纳入标准：

1、签署书面知情同意书
2、年龄18～65周岁之间的患者，男女不限
3、初发的肾病综合症（蛋白尿>3.5 g/d，血清白蛋白<30 g/L）。
4、经肾活检病理确诊为微小病变肾病（诊断标准见附录1）。
5、尿量大于>600mL/d,或经（扩容）利尿后尿量大于1000mL/d。
6、血清肌酐（SCr）≤133mmol/L。
7、育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。

Inclusion criteria

1. Willing and able to give informed consent;2. Male or female patients, ageing 18～65yr;3. Newly onset nephritic syndrome( urine protein>3.5 g/d, serum albumin<30 g/L);4. Renal biopsy-verified minimal change disease(diagnose criteria: appendix 1) 5. Urine volume>600mL/d,or>1000mL/d after using diuretic drugs;6. Serum creatinine (SCr)≤133mmol/L;7. Female patients in child-bearing periond have negative urine pregnancy test，and willing to use adequate contraception.

排除标准：

1、未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案。
2、继发性微小病变肾病（肿瘤、药物等）。
3、已接受过激素或其他免疫抑制药物（环磷酰胺、环孢素、霉酚酸酯等）治疗。
4、确诊为糖尿病（定义为空腹血糖 ≥7.0 mmol/L或糖尿病症状 + 随机血糖 ≥11.1 mmol/L或 2小时血糖 ≥11.1 mmol/L）或糖耐量受损（2小时血糖 7.8–11 mmol/L）。
5、已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者。
6、HBV血清学指标（HBsAg或/和HBeAg或/和HBcAb）阳性者，HCV阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST或胆红素超过正常值上限的2倍或以上，并持续升高2周）。
7、6个月内有胰腺炎或明确的消化道溃疡和/或消化道出血史。
8、先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性CMV等感染的患者。
9、有其他严重的生理或心理疾病的患者。
10 、5年内有恶性肿瘤病史。
11、先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者。
12、合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者。
13、妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者。
14、入组前三个月内参加过其他临床试验的患者。
15、研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。

Exclusion criteria：

Patents will be excluded if andy of the following criteria is present:
1. No informed consent, or unable or unwilling to meet the requirements of the protocol;
2 .Secondary minimal change disease(malignance, drugs, etc)
3. Patients previously treated with steroid or other immunosuppressent (cyclophosphamide, cyclosporin, mycophe nolat mofetil);
4 . Patients diagnosed with diabetes (defined as FBS ≥7.0 mmol/L or diabetes symptoms + RBS ≥11.1 mmol/L or 2h PBS≥11.1 mmol/L) or impaired glucose tolerance (2h PBS 7.8–11 mmol/L)
5. Patients known to be allergic to tacrolimus, prednisone, or any intergrant of these drugs;
6. Patients with HBV serum indicators positive(HbsAg or/and HbeAg or/and HbcAb), HCV positive or liver dysfunction(ALT/AST or Bil above twice the normal value, last more than 2weeks);
7. Patients with history of pancreatitis or gastrointestinal ulcer and/or gastrointestinal bleesing during last 6 monthes;
8. Patients with history of congenital or acquired immunodeficiency, or combined with active tuberculosis/active CMV infections;
9. Patients with other sever physical or mental diseases;
10. Patients with history of maliganacy during last 5 years;
11. Patients with history of congenital heart diseases, heart failure, arhythmia or other severe cardiovascular diseases;
12. Patients with history of sever infections in need of introvenous antibiotics;
13. Female patients: pregnant or breast feeding or unwilling to take adequate contraception during the study;
14. Patients participated in other clinicl trials during last 3 months;
15. Other medical or social reasons for exclusion at the discretion of the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-08-01 00:00:00 至 To 2013-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

他克莫司0.5-1mg q12h 口服 36周 ，逐渐减量

干预措施代码：

Intervention：

Tacrolimus orally taken 0.5-1mg q12h for 36w, tape

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

激素1.0 mg/kg.d 口服 36周，逐渐减量

干预措施代码：

Intervention：

prednisone orally taken for 36w, 1.0 mg/kg.d, tape

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Level of the institution

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital; Sichuan Univers

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan provincial people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan university people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Daping Hospital; Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital; Fujian Medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12周和治疗结束时的临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rates in 12w and the end of study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重及体重指数（BMI）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight and BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发糖尿病或糖耐量异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

new-onset diabetes or abnormal glucose tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoporosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神及心理状况异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spiritual and psychological abnormalities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

morbidty of acute renal failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

life style quality changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肾活检病理变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal biopsy pathological changes before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extra hospitalizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到完全缓解及部分缓解所需的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to achieve complete and partial remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗无效及中止治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients with ineffective therap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

向心性肥胖指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Centripetal obesity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中途退出研究情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

drop-out rates

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江大学附属第一医院肾脏病中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Kidney Disease Center, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

浙江大学附属第一医院肾脏病中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Kidney Disease Center, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-14 22:53:42