ChiCTR-TRC-14004756 版本V1.1 版本创建时间2016/12/04 20:19:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-04 20:18:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

居家步行運動訓練改善肺癌病患睡眠品質成效之探討

Public title：

The effectiveness of home-based walking exercise to improve sleep quality in lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

居家步行運動對肺癌病患焦慮、憂鬱、症狀、生物節律與睡眠之成效

Scientific title：

Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Home-Based Walking Exercise on Anxiety, Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陳惠美 

研究负责人：

林佳靜 

Applicant：

Hui-Mei Chen 

Study leader：

Chia-Chin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 2 28227107*3139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 23776229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alice@ntunhs.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clin@tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣台北市北投區明德路365號S311

研究负责人通讯地址：

台北市信義區吳興街250號 台北醫學大學 護理學系

Applicant address：

365 MING TE ROAD, PEITOU 112, TAIPEI, TAIWAN, China

Study leader's address：

250 Wuxing Street, Taipei 11031, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

國立台北護理健康大學

Applicant's institution：

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

研究负责人所在单位：

國立台北護理健康大學

Affiliation of the Leader：

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201001014MB

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

台北榮民總醫院人體試驗委員會(二)

Name of the ethic committee：

TPVGH-IRB(2)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

國立台北護理健康大學

Primary sponsor：

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣台北市北投區明德路365號S311

Primary sponsor's address：

365 MING TE ROAD, PEITOU 112, TAIPEI, TAIWAN, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

國立台北護理健康大學

具体地址：

台灣台北市北投區明德路365號S311

Institution
hospital：

National Taipei University of Nursing and Health S

Address：

365 MING TE ROAD, PEITOU 112, TAIPEI, TAIWAN, China

经费或物资来源：

自費

Source(s) of funding：

NIL

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(一)、探討居家步行運動訓練對改善肺癌病患焦慮之成效。 (二)、探討居家步行運動訓練對改善肺癌病患憂鬱之成效。 (三)、探討居家步行運動訓練對改善肺癌病患生物節律之成效。 (四)、探討居家步行運動訓練對改善肺癌病患睡眠品質之成效。  

Objectives of Study：

1.The Effectiveness of Home-Based Walking Exercise on Anxiety in Lung Cancer Patients; 2.The Effectiveness of Home-Based Walking Exercise on Depression in Lung Cancer Patients; 3.The Effectiveness of Home-Based Walking Exercise on Circadian Rhythms in Lung Cancer Patients; 4.The Effectiveness of Home-Based Walking Exercise on Sleep in Lung Cancer Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(一)、原發肺癌
(二)、年滿18歲
(三)、能以國語或台語溝通
(四)、無認知障礙

Inclusion criteria

(1) had primary lung cancer; (2) were 18 years of age or older; (3) able to speak Mandarin or Taiwanese, and (4) no cognitive impairment.

排除标准：

(一)、半年內有執行規律運動及接受認知行為治療者
(二)、充血性心衰竭
(三)、下肢骨科疾病限制其行走能力者
(四)、屢發性憂鬱症

Exclusion criteria：

(1) had regular exercise (150 min/week, moderate intensity) or cognitive behavior therapy in past 6 months; (2) congestive heart disease; (3) lower limb orthopedic diseases restricting their ability to walk, and (4) had repeated-onset depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-03-09 00:00:00至 To 2015-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-03-09 00:00:00 至 To 2015-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 200

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

居家步行運動

干预措施代码：

Intervention：

home-based walking exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 台北榮民總醫院 

单位级别：

 台北榮民總醫院 

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Level of the institution：

Taipei Veterans General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦慮

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

憂鬱

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物節律

指标类型：

主要指标

Outcome：

circadian rhythms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠品質

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症狀

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 37 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人員以電腦產生隨機序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

researcher by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-06 00:00:00