ChiCTR-TCH-13004755 版本V1.1 版本创建时间2016/12/04 20:13:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TCH-13004755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-04 20:10:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TACE联合替吉奥 VS TACE治疗BCLC B期肝细胞癌患者的前瞻、随机对照研究

Public title：

Transarterial Chemoembolization (TACE) with or without Tegafur Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules in Hepatocellular Carcinoma of BCLC B : apreview,randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TACE联合替吉奥 VS TACE治疗BCLC B期肝细胞癌患者的前瞻、随机对照研究

Scientific title：

Transarterial Chemoembolization (TACE) with or without Tegafur Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules in Hepatocellular Carcinoma of BCLC B : apreview,randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄伍奎 

研究负责人：

黄伍奎 

Applicant：

Wukui HUANG 

Study leader：

Wukui HUANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15909911798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15909911798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangwukui1982@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangwukui1982@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆乌鲁木齐新市区苏州东街789号

研究负责人通讯地址：

中国新疆乌鲁木齐新市区苏州东街789号新疆肿瘤医院介入诊疗科

Applicant address：

789 East Suzhou Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

Study leader's address：

789 East Suzhou Road, Urumuqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830011

申请人所在单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Afiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Afiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Afiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆乌鲁木齐新市区苏州东街789号

Primary sponsor's address：

789 East Suzhou Road, Urumuqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

新疆医科大学创新基金

Source(s) of funding：

Xinjiang Medical University Innovation Fund

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探寻晚期肝细胞癌TACE的联合治疗方式，延长疾病进展时间，提高肿瘤控制率，延长患者生存时间.  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to investigate and demonstrate the different combinations of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) and other procedures in the treatment of primary HCC，meanwhile prolong the time to progression，overall survival time and enhance the tumor control rate in HCC patients in advanced stage.

药物成份或治疗方案详述：

替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tegafur 25mg,Gimeracil 7.25mg,Potassium oxonate 24.5mg 

纳入标准：

1.获得受试者的知情同意书
2.肝细胞癌的确诊：
2.1肝硬化受试者，根据AASLD标准进行临床确诊：即患者有肝硬化病史，并结合影像学检查（增强CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于2cm时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml。
2.2对非肝硬化受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊
3.BCLC 分期B期
4.Child Pugh A/B（≤7分）级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-1
6.根据 RECIST和修订版RECIST 标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测
6.1 单个病灶>5cm
6.2 2-3个病灶，至少1个病灶>3cm
6.3 4个及以上病灶，不限制最大径
7.男性或女性受试者，年满18周岁
8.具有口服药物的能力
9.预期寿命至少有12周
10.在随机分组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s.

Inclusion criteria

1.Prior informed consent2.Confirmed Diagnosis of HCC: 2.1Cirrhotic subjects: Clinical diagnosis by AASLD criteria：HCC can be defined in cirrhotic subjects by one imaging technique (CT scan, MRI, or second generation contrast ultrasound) showing a nodule larger than 2 cm with contrast uptake in the arterial phase and washout in venous or late phases or two imaging techniques showing this radiological behavior for nodules of 1-2 cm in diameter. Cytohistological confirmation is required for subjects who do not fulfill these eligibility criteria;2.2Non-cirrhotic subjects: For subjects without cirrhosis, histological or cytological confirmation is mandatory.Documentation of original biopsy for diagnosis is acceptable;3.Advanced stage HCC/ BCLC B stage;4.Child Pugh class A/B (=<7) without ascites or hepatic encephalopathy;5.ECOG Performance Status of 0-1;6.At least one uni-dimensional lesion measurable by CT-scan or MRI according to the RECIST, mRECIST and EASL criteria, respectively;6.1 single lesion>5cm;6.2 2-3 lesions, at least one lesion>3cm;6.3 no max limit of tumor size if more than 4 tumor lesions;7.Male or female subjects >= 18 years of age;8.Ability to swallow oral medications;9.Life expectancy of at least 12 weeks;10.Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial and 4 weeks after the completion of trial;11.Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by central lab by means of the following laboratory requirements from samples within 7 days prior to randomization:Hemoglobin > 9.0 g/dl;Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3;Platelet count 50x109/L;ALB>=28g/L;Total bilirubin < 2 mg/dL;ALT and AST < 5 x upper limit of normal;BUN and creatinine < 1.5 x upper limit of normal;INR < 1.7, or PT < 4 seconds above control.

排除标准：

1.门静脉侵犯,大血管侵犯（下腔静脉、肝静脉)；2.肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻；3.已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者,已知骨转移患者；4.脏器功能不全无法耐受治疗者；5.合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）；6.既往接受过全身化疗或TACE治疗.

Exclusion criteria：

1.Vascular invasion in main portal vein, hepatic vein or inferior vena cava;
2.Biliary tract obstruction;
3.Presence of metastasis in biliary tract, brain or bone;
4.Any contraindications for hepatic embolization procedures(known hepatofugal blood flow,known portal-systemic shunt,renal failure/insufficiency requiring hemo-or peritoneal dialysis);
5.Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC. Any cancer curatively treated >3 years prior to entry is permitted;
6.Prior transarterial embolization or anti-tumor systemic chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (S1)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-05 00:00:00