ChiCTR2100052726 版本V1.2 版本创建时间2021/11/04 19:48:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-04 19:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价生物肤基创面敷料用于深Ⅱ度烧(烫)伤创面治疗安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、阳性平行对照、多中心临床试验

Public title：

A prospective, randomized, blind, positive parallel controlled, multicenter clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of biological skin-based wound dressing in the treatment of deep second degree burn (scald) wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价生物肤基创面敷料用于深Ⅱ度烧(烫)伤创面治疗安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、阳性平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A prospective, randomized, blind, positive parallel controlled, multicenter clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of biological skin-based wound dressing in the treatment of deep second degree burn (scald) wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

谢卫国 

Applicant：

ZhangWei 

Study leader：

Xie Weiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15327262924

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18071085225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhw010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wgxie@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

Applicant address：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第三医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武三医伦QX2019-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

安靖

Contact Name of the ethic committee：

An Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Primary sponsor's address：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

武昌区彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

申办方资助

Source(s) of funding：

Sponsor Funding

研究疾病：

深Ⅱ度烧(烫)伤  

Target disease：

Deep second degree burn (scald)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价生物肤基创面敷料用于深Ⅱ度烧(烫)伤治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of biological skin based wound dressing in the treatment of deep second-degree burn (scald).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～65周岁(含18和65周岁)，性别不限；
2. 目标创面临床诊断为深Ⅱ度烧(烫)伤创面。

Inclusion criteria

1. Aged 18 ~ 65 years (including 18 and 65 years), regardless of gender;
2. The target wound was clinically diagnosed as deep second-degree burn (scald).

排除标准：

1. 入选前1个月内正在参加其他临床试验或未完成试验者；
2. 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Those who are participating in other clinical trials or have not completed the trials within 1 month before enrollment;
2. Other circumstances that the researcher considers inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-19 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

生物肤基创面敷料

干预措施代码：

Intervention：

Biological skin based wound dressing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

异种脱细胞真皮基质敷料

干预措施代码：

Intervention：

Xenogeneic acellular dermal matrix dressing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

烧(烫)伤感染创口细菌

组织：

Sample Name：

Burn (scald) infection wound bacteria

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配表（盲底）以区组随机方法生成，采用生物统计单位中央随机模块（IWRS）执行随机号的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation table (blind bottom) is generated by block random method, and the central random module of Biostatistics unit (IWRS) is used to allocate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的录入CRF，电子数据文件分类保存，并由多个备份保存在不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher input the case report form timely, completely, correctly, and clearly according to the original observation records of the subjects, input them by using Case Report Form sort the electronic data files, and saved by multiple backups on different disks or recording media.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-04 19:33:18