ChiCTR-OCC-14004744 版本V1.1 版本创建时间2016/12/04 19:10:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCC-14004744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-04 19:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗对乳腺癌腔镜改良根治+假体植入乳房重建术后并发症和疗效影响的随机对照研究

Public title：

Impact of neoadjuvant chemotherapy on postoperative complications after endoscopic mastectomy and immediate breast reconstruction with implant for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗对乳腺癌腔镜改良根治+假体植入乳房重建术后并发症和疗效影响的随机对照研究

Scientific title：

Impact of neoadjuvant chemotherapy on postoperative complications after endoscopic mastectomy and immediate breast reconstruction with implant for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁全琨 

研究负责人：

范林军 

Applicant：

Liang Quankun 

Study leader：

Fan Linjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15683686170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13389668035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 77610178@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flj212@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital of Third Military University

研究负责人所在单位：

第三军医大学西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital of Third Military University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital of Third Military University

研究实施负责（组长）单位地址：

高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学西南医院

具体地址：

高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Address：

29 Gaotanyan Main Street

经费或物资来源：

第三军医大学西南医院

Source(s) of funding：

Southwest Hospital of Third Military University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价新辅助化疗对乳腺癌腔镜改良根治+假体植入乳房重建术后并发症和疗效影响，为乳腺癌腔镜手术的规范化治疗提供依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of neoadjuvant chemotherapy on postoperative complications after endoscopic mastectomy and immediate breast reconstruction with implant for breast cancer, and find the evidence of standardized treatment for endoscopic surgery for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）女性，18岁≤年龄≤60岁，术前穿刺活检确诊为浸润性乳腺癌；
2）肿瘤直径<3cm；肿瘤表面皮肤无破溃，未侵及皮肤或胸肌；
3）腋窝无明显肿大且融合固定的淋巴结；
4）心肺肝肾检查无明显异常；
5）无胸壁乳房局部放疗史；
6）签署知情同意书，同意遵守治疗方案。

Inclusion criteria

1) Female，age from 18 years old to 60，preoperative biopsy confirmed the diagnosis as invasive breast cancer;
2) Tumor size less than 3cm；and there is no ulceration on the surface of the skin, and not invaded to the skin or muscle;
3) Clinical node‐negative;
4) Patients without funtionnal failure of heart,lung,liver,kidney etc;
5) Patients without a history of radiotherapy to the breast and chest wall;
6) Signed an informed consent form.

排除标准：

1）肿瘤表面皮肤或乳房其他部位皮肤出显桔皮征；
2）因肿瘤本身引起乳头内陷或偏斜者；
3）妊娠、哺乳期乳腺癌；
4）有远处转移者；
5）不愿意接受腔镜手术治疗和植入假体者；
6）研究人员认为其他原因不适合本研究者。

Exclusion criteria：

1) Any part of the breast skin develop orange-peel sign;
2) Crater nipple or deflected nipple;
3) Breast cancer during pregnancy and lactation;
4) Distant metastasis;
5) Unwilling to undergo the surgery;
6) Researchers find that who"s not suitable for this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-01 00:00:00至 To 2018-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化疗组

样本量：

 100

Group：

Group with neoadjuvant chemotherapy

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗+手术

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant chemotherapy and surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Third Military University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circulating Tumor Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳头乳晕坏死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nipple areola necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema of the upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体包膜挛缩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Capsular contracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capsular contracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用区组随机化方法将受试者随机分成2个区组，即新辅助化疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use randomized block method to randomly divided patients into 2 groups，group with neoadj

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-04 00:00:00